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左心耳閉鎖デバイスに関するメタ解析:JACC誌

Left Atrial Appendage Closure Meta-Analysis
Holmes DR Jr et al
J Am Coll Cardiol 2015;65:2614-2623.


目的:非弁膜症性心房細動における左心耳閉鎖術とワルファリンの2つの比較試験を評価する

方法:
・PROTECT-AFとPREVAIL試験
・2406例、5931人年

結果:
1)平均追跡期間2.69年

2)出血性脳卒中ハザード比:0.22. P=0.004

3)心血管/不明死:0.46. p=0.006

4)手技に関係しない出血;0.51.p=0.006

5)全脳卒中、全身性塞栓症:有意差なし

6)虚血性脳卒中:デバイス群で多い:ハザード比1.95

結論:脳卒中、出血リスクのある非弁膜症性心房細動において、左心耳閉鎖術は、ワルファリンに比べて出血性脳卒中、心血管/不明死、施術に関連しない出血をより減らした。

### Watchmanのメタ解析、と言っても2つの比較試験のみですが。
PROTECT AF試験については以下のブログを参照ください。
http://dobashin.exblog.jp/17206624/
http://dobashin.exblog.jp/14764969/

虚血性脳卒中が増えるのが気になりますが、著者らはしっかり左心耳に挿入されないなのでテクニカルな面を理由としてあげています。
私だったら、WATMANが必要なくらいの方は日本でなら東京の大塚先生に切除術頼みますが。

$$$ なんと、トマト収穫しました!世の中で一番美味しいもの、それは自分で作って、採って、その場で食べる。これに勝るものはありません。
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by dobashinaika | 2015-06-19 08:25 | 心房細動:左心耳デバイス | Comments(0)

左心耳閉鎖デバイスWatchmanの長期成績:JAMA

Percutaneous Left Atrial Appendage Closure vs Warfarin for Atrial FibrillationA Randomized Clinical Tria
lVivek Y. Reddy et al
JAMA. 2014;312(19):1988-1998


疑問:左心耳閉鎖デバイスWATCHMANの長期成績はどうか?

方法:
・対象:18歳以上、非弁膜症性AF、CHADS2スコア≧1、ワルファリンの長期投与
・デバイス群436例:経食道的心エコーガイド下にLAA閉鎖術を施行後、45日間ワルファリン+アスピリン投与
 ワルファリ群244例:INR2〜3目標
・主要評価項目:脳卒中、全身性塞栓症、心血管死/原因不明死(複合エンドポイント)

結果:
1)平均追跡期間3.8年(2012年10月時点アウトカム)

2)イベント率:デバイス群8.4%(2.3イベント/100人年)vs. ワルファリン群13.9%(3.8イベント/人年):ハザード比0.65(0.41〜1.05);非劣性及び優越性クライテリアを満たす

3)心血管死亡率 :デバイス群3.4%(1.0イベント/100人年)vs. ワルファリン群9.0%(2.5イベント/人年):ハザード比0.40(0.21〜0.75:P=0.005)

4)全死亡率:デバイス群12.3%(3.2イベント/100人年)vs. ワルファリン群18.0%(4.8イベント/人年):ハザード比0.66(0.45〜0.98;P=0.04)

結論・臨床適用:脳卒中リスクのあるNVAFの3.8年間の追跡後、経皮的左房閉鎖術は、ワルファリンに比べ、非劣性、優越性とも複合エンドポイントのクライテリアを満たした。

### 左心耳閉鎖デバイスWATCHMANの成績です。すでに2.3年時点の結果は報告されています。
http://dobashin.exblog.jp/17206624/

今回はより長期の3.8年後の長期成績です。出血などの安全性エンドポイントは、デバイス群3.6/人年、ワルファリン群3.1/人年で非劣性(同等)でした。一番知りたい虚血性脳卒中はデバイス群5.2%、ワルファリン群4.1%で差がなかったようです。2.3年の時より安全性の差が縮まっている印象です。やはり施行後早期の手技にまつわるイベントが多いからと推測します。

私が高リスクの心房細動だったら、そうですね、ワルファリンと比べるとなるとかなり考えますね。日本人のデータがないので当然ですが。左心耳切除術ですね、自分なら

$$$ 近くの美術館にミレーを見に行ってきました。ミレーの描く農民や農村は大変敬虔で宗教的な雰囲気を醸し出しています。地平線まで続く農地、祈り、落穂ひろい。日本の農村のような、田んぼと水が主体ですぐ山に囲まれ、集約的でもっと現世的な風土とは根本的に違う世界ですね。
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by dobashinaika | 2014-12-01 22:56 | 心房細動:左心耳デバイス | Comments(0)

左心耳閉鎖デバイス(Watchman)の最新の成績はどうか?:JACC誌

JACC VOL. 64, NO. 1, 2014 JULY 8, 2014:1–12
Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warfarin Therapy
The PREVAIL Trial
David R. Holmes JR, et al


疑問:左心耳閉鎖デバイス(WATCHMAN)の最新の成績はどうか?

P:CHADS2スコア2点以上または1点足す他のリスク因子1つの心房細動患者

E:WATCHMAN:269人

C:ワルファリン:138人

O:一次エンドポイント:脳卒中/全身性塞栓症、心血管死または原因不明死
二次エンドポイント;7日移行の脳卒中/全身性塞栓症
安全性のエンドポイント:7日以内の全死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、デバイス手技によるイベント(外科的手術要)

結果:
1)18ヶ月後の一次エンドポイント;
デバイス群0.064vs. 対照群0.063 ;有意差なし、非劣性クライテリアに到達せず

2)二次エンドポイント;
デバイス群0.0253vs. 対照群0.0200 ;有意差なし、非劣性クライテリアに到達

3)安全性のエンドポイント:2.2%でPROTECT AF試験の介入群より低い

4)より広いクライテリアで検討しての安全性イベント:PREVAIL4.2%vs. PROTECT AF8.7% :p=0.027

5)心嚢液への外科的修復:PREVAIL0.4%vs. PROTECT AF1.6% :p=0.027

6) 心嚢穿刺: PREVAIL1.5%vs. PROTECT AF2.4% :p=0.36

結論:
この試験ではWATCHMANはワーファリンに比べて、7日移行の脳梗塞と全身性塞栓症で非劣勢であった。有効性においては非劣性は示されなかったが、イベント率は低かった。手技の安全性は明らかに向上した。このトライアルは、ワーファリンの短期治療が絶対的に禁忌でない症例でも左心耳閉鎖術がワーファリンの代替治療になりうる事を示す追加データである。

###WATCHMANデバイスはこれまで何回も紹介しており、以前ご紹介したPROTECR-AF試験やCAPという試験がすでに報告されています。
http://dobashin.exblog.jp/17206624/

今回のPREVAIL試験は、PROTECT-AF試験よりCHADS2スコアが高く高齢者が多く含まれているとのことです。

ラーニングカーブから7日、先行試験よりは安全性に優れているようですが、それでも結構重症な合併症が2.2%あり塞栓症予防はワーファリンよりやや落ちる、しかも施設格差や術者格差も激しそうですし。。となるとワーファリン服用でいいよという気にもなりそうです。

対照群もNOACだとどうなるんでしょうか。
by dobashinaika | 2014-07-11 23:28 | 心房細動:左心耳デバイス | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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