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ダビガトラン110mg、150mgどちらがよい?最長追跡期間のリアルワールドデータ:EHJ誌

Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation
Eur Heart J First published online: 3 March 2016


疑問:ダビガトラン110mg1日2回と、150mg1日2回との現実世界での長期比較はどうか?

方法:
・RE-LY試験で割り付けられた用量をそのまま服用して追跡できた症例を対象:RELY-ABLE試験
・平均4.6年、最高6.7年追跡

結果:
1)脳卒中/全身性塞栓症(年間):150mg vs. 110mg=1.25% vs. 1.54%:ハザード比0.81 (0.68-0.96, P=0.02)

2)虚血性脳卒中(年間):150mg vs. 110mg=1.03% vs. 1.29%:ハザード比0.79 (0.66-0.95, P=0.01)

3)出血性脳卒中(年間):150mg vs. 110mg=0.11% vs. 0.13%:ハザード比0.91 (0.51-1.62, P=0.75)

4)大出血(年間):150mg vs. 110mg=3.34% vs. 2.76%:ハザード比1.22 (1.08-1.37, P=0.0008)

5)頭蓋内出血(年間):150mg vs. 110mg=0.32% vs. 0.23%:ハザード比1.37(0.93-2.01, P=0.11)

6)死亡率(年間):150mg vs. 110mg=3.43% vs. 3.55%:ハザード比0.97 (0.87-1.08, P=0.54)

結論:全体のアウトカムとしては効果は150mgが勝り、大出血は110mgがよい。頭蓋内出血はどちらも低率。新たに考慮すべき安全性の問題はない。この試験はNOACの最も長期に継続されている割り付けによる情報である。

### 最近心房細動のペーパーも少なく、あっても見たこととあるような情報ばかりでブログ更新ちょっと間が空いておりました。現実世界のダビガトランデータです。

RELYの本番試験とほぼ同じ結果ですね。全体の効果は150mgの方が2割良く、大出血は110mgの方が2割少ない、と言う結果です。

日本の添付文書上の推奨基準(70歳、ClCr30-50など)で分けているわけではなく、ランダム化比較試験に登録し、そのままの量を飲んでいると言う割り付け条件ですので、110mg服用者でも若い人もいるし腎機能正常者もいるということになります。

プライマリケアの立場としては効果より出血を重視したいところであり、死亡率に変わりがなければ全例110でいいようにも思います。

$$$ 家人が見ていた地元番組の方言コーナー。何言ってるかわかりますか?
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(一定期間後削除予定)
by dobashinaika | 2016-03-12 08:49 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

アジア人では、ダビガトランの有効性安全性は腎機能、CHADS2スコアに無関係:CJ誌

Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate vs. Warfarin in Asian RE-LY Patients According to Baseline Renal Function or CHADS2 Score
Masatsugu Hori et al
Circulation Journal [Advance Publication] Released: August 06, 2015


背景:RE-LY試験のアジア人における腎機能とCHADS2スコアの関係、および有効性安全性を検討

方法:
・RE-LY試験のアジア人2782人における有効性、安全性を腎機能とCHADS2スコア別に解析

結果:
1)脳卒中/全身性塞栓症及び大出血:腎機能悪化、CHADS2スコア上昇とともに増加

2)脳卒中/全身性塞栓症:ダビガトラン110、150vs.ワルファリンの関係は腎機能及びCHADS2スコアによる交互作用なし

3)大出血:上記と同様

4)ベースラインのCHADS2スコア:ダビガトラン、ワルファリンそれぞれの出血リスクに影響与えず

結論:アジア人の出血と脳卒中発症率は腎機能とCHADS2スコアにより多様。しかしながらダビガトランの相対的有効性はこのサブ解析でも保持された。

### アジア人全体のサブ解析結果は以下のとおりです。
・脳卒中/全身性塞栓症発症率:ダビガトラン150<ワルファリン、ダビガトラン110=ワルファリン
・大出血:ダビガトラン150=ワルファリン、ダビガトラン110<ワルファリン
・特に消化管出血:ダビガトラン150=ワルファリン(本試験ではダビ150のほうが多い)、ダビガトラン110=ワルファリン
http://dobashin.exblog.jp/16174983/

今回は腎機能およびCHADS2スコア別にこれらを見たもので、症例数が少なく各解析でCIが1をまたいではいますが、上記の傾向は腎機能別あるいは CHADS2スコア別に見ても大きな変動はなかったという結果でした。要するに腎機能の良し悪し、CHADS2スコアの高低を気にせずにダビガトランは使えるとの論文の趣旨かと思います。

よくグラフを見ますと、アジア人ではワルファリンの大出血率が特にCCr50未満ではかなり多いのですね(6.39%/年)。ダビガトランは両用量とも3.5〜4%台でした。やはりアジア人では腎機能低下例でワルファリンによる出血が多い分、ダビガトランが有利になるのかもしれません。

何分西アジアまで含んだアジア人であり、サブ解析のそのまたサブ解析なので、これでどれだけのことが言えるか、今後吟味が必要と思われます。

$$$ 何気なくツイッターを見ていたらなんと本日、元祖仙台駄菓子本舗 熊谷屋さんでホヤ(和菓子)売ってました。そしてすぐ売り切れとのこと。残念!今度こそ。(画像は熊谷屋さんのツイッターから)
a0119856_219160.png

by dobashinaika | 2015-08-17 21:11 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

13万人を対象とした米国でのプラザキサに関する大規模コホート研究:FDAより

米国FDAから、メディケアからのデータに基づくプラザキサのコホート研究の結果が公表されています。
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm397179.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

【疑問】実臨床でのプラザキサのアウトカムはどうか?

【方法】
・メディケアのデータに基づくコホート研究
・対象:6ヶ月以内に診断された心房細動症例で、新たにプラザキサまたはワーファリンが投与された患者
・134,000例、37,500人年

【結果】
1)虚血性脳卒中、頭蓋内出血、死亡:プラザキサがワーファリンに比べ低リスク

2)消化管出血(major):プラザキサがワーファリンに比べてリスク大

3)心筋梗塞:リスク同等
a0119856_18152093.png


・心筋梗塞をのぞいてはRE-LYに合致する所見
・交絡因子はたくさんあり。アウトカム評価は、カルテからの評価ではなく高いpositive predictive valuesを持つアルゴリズムに基づくもの
・消化管出血は以前報告されたMiniSentinel Modular Programとは違う結果
・約10,600人のプラザキサ新規投与患者が含まれ、2/3は65歳以上
・Mini Sentinelのほうは本研究のような交絡因子の補正をしていない

・消化管出血に関してはRE-LY結果と一致
・MIni Sentinelより高齢者対象であることが影響か

・論文化を計画

### 米国では基本的にプラザキサは150㎎x2しかなく、クレアチニンクリアランスが15〜30の場合に限り75mgx2が認められています。
RELYでは、ワーファリンより消化管出血が多かったのは150mgx2の方だけでしたので、この点は完全に一致しているようです。

ただRELYでは年間消化管出血発症率がダビ110で1,15%、150で1.56%、ワーファリンで1.07%で、本研究よりも低率です。消化管出血の定義が違うのかもしれません。

今まで、モヤモヤしていた心筋梗塞への懸念がやや晴れたようにも思います。

他のNOACに比べ、こうした大規模な観察研究が出ているのがプラザキサの強みですが、とりあえず論文化がまたれますね。

MIni Senticnelについてはこちら
http://dobashin.exblog.jp/19349933/
by dobashinaika | 2014-05-15 18:16 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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