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抗凝固薬リアルワールド:NOACで最も大出血の少ないのは?多いのは?:TH誌

Real-world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin A propensity score matched analysis
Thromb Haemost 2016; 116: Epub ahead of print: August 19, 2016


疑問:非弁膜症性心房細動患者で新たに抗凝固薬を開始した場合,出血リスクは薬剤によって差があるのか

方法:
・米国メディケアのデータベース使用
・18歳上,非弁膜症性心房細動,新規の抗凝固薬(エドキサバン含まず)投与患者,2012年1月〜2014年12月,投与1年以内
・年齢,性別,地域,合併症,併存治療で補正
・アウトカム:大出血

結果:
1)全45,361人:ワルファリン34.1%,アピキサバン16.4%,リバーロキサバン39.2%,ダビガトラン10.3%

2)大出血発症ハザード比(対ワルファリン):アピキサバン0.53(0.39〜0.71),ダビガトラン0.69(0.50〜0.96),リバーロキサバン0.98(083〜1.17)

3)NOAC間ではリバーロキサバンがアピキサバンに比べて明らかに大出血率が高い:ハザード比1.82(1.36〜2.43)

4)対ダビガトランではアピキサバン,リバーロキサバンとも有意差なし
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結論:リアルワールドセッティングでは,アピキサバン,ダビガトランはワルファリンに比べて大出血は明らかに少ない。アピキサバンに比べ,リバーロキサバンは明らかに大出血リスクが高い。

### Lip先生からの発信。ベースラインキャラですが,平均年齢はどの群も67〜70歳。CHADS2スコアは1.6〜1.9点,CHA2DS2-VAScスコアは2.6〜3.0点です。補正をかけていますので,年齢やスコア(HAS-BLEDスコアも含め)で大きな違いはないようです。

低用量処方の割合はアピキサバン2.5mgx2が13.%,ダビガトラン75mgx1(米国では110mgx2は認可されていない)が10.6%,リバーロキサバン15mgx1(米国では20,gは標準量)が19.%で,大半は標準量のようです。

大出血の内訳(頭蓋内か消化管からか)までは見えませんでした。

ええ,非常に貴重なデータであることは間違いありません。対ワルファリンに関してはリバーロキサバンだけワルファリンと大差ないということも含めRCTとほぼ同じでした。斬新なのは,プロペンシティースコアマッチングとはいえ,NOAC同士を比べている点です。今までガチンコ勝負はなかったわけですが,言ってみればリアルワールドデータを使っての擬似ガチンコです。

同様の比較はデンマークからもでていますね。大出血の結果は同じような感じです。ここでは虚血性脳卒中はリバーロキサバンだけがワルファリンに勝っていました(NOAC同士の擬似ガチンコの記載はなし)。

統計学的には色いろあるかもしれませんが,出血を気にするのであればリバーロキサバンよりは他の2つのNOAC(しかもダビガトランは150mgx2でも)のほうが安全かもしれません。なんで脳卒中の方のデータが出ていないかわかりませんが(たぶんRCTと同じなのか,NOACどうしも差がつかなかったからか),リバーロキサバンのアドヒアランスの利点が大出血リスクを乗り越えられるのか,有効性の方のデータを待ちながらもうちょっと考えてみたいと思います。

$$$ 所用で大学病院に行った時の掲示。病院だと癒し系ポケモンが多いのでしょうか。
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by dobashinaika | 2016-08-23 23:20 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)

本当のところ,現実世界でNOACはワルファリンに比べ有効で安全なのか?:BMJ誌

Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study
BMJ 2016; 353 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.i3189 (Published 16 June 2016)


疑問:本当のところ,現実世界でNOACはワルファリンに比べ,有効で安全なのか?

デザイン:大規模国内コホート観察研究

セッティング:
デンマークの3つのデータベース,2011年8月〜2015年10月

対象:
・非弁膜症性心房細動,抗凝固薬初投与の61678例
・ワルファリン57%,ダビガトラン150mg21%,リバーロキサバン20mg12%,アピキサバン5mg10%

アウトカム:
・有効性:虚血性脳卒中(一次),複合アウトカム(虚血性脳卒中/全身性塞栓症,虚血性脳卒中/全身性塞栓症+死亡)
・安全性:あらゆる出血,頭蓋内出血,大出血

結果:
1)虚血性脳卒中の診断を厳しくすると,NOACとワルファリンでは有意差なし

2)年間虚血性脳卒中/全身性塞栓症発症率(対ワルファリンハザード比):
・リバーロキサバン(3〜3.3%)0.83(0.66〜0.99)
・ダビガトラン2.8%,アピキサバン4.9%でワルファリンと有意差なし

3)死亡率(対ワルファリンハザード比)
・アピキサバン(5.2%)0.65(0.56〜0.75)
・ダビガトラン(2.7%)0.63(0.48〜0.82)
・リバーロキサバン(7.8%)では有意差なし

4)出血:
・アピキサバン(3.3%),ダビガトラン(2.4%)でワルファリンより有意に少ない(0.62;0.51〜0.74)
・リバーロキサバンはワルファリンと同等(5.3%)
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結論:日常臨床においては,全てのNAOCは有効性,安全性の点でワルファリンの代わりになりうると思われる。虚血性脳卒中の点では,NOAC間で有意差はない。死亡,出血,大出血はアピキサバンとダビガトランでワルファリンより有意に少なかった。

### BMJからNOACvsワルファリンの大きなリアルワールドデータが出ました。

患者背景を見ますと,ダビガトラン150mgは他より若年者でCHA2DS2-VAScスコアもHAS-BLEDスコアも低く,腎機能が良い集団のようです。ワルファリン群が最もリスクの多い患者層のように見えます(結果はマッチングされていますが)。

虚血性脳卒中だけだと3剤とも同様ですが,全身性塞栓症が加わるとリバーロキサバンが最もいいようです。この辺統計上の問題のような気もします。一方死亡率は,リバーロキサバンは他の2剤よりやや高く,ワルファリンと同等で出血が多いところから来ているのかもしれません。

低用量データがないので,日本の実臨床に当てはめるわけには行きませんが,一つの参考にはなります。もうちょっと詳細に読み込んでまたアップします。

$$$ ナス始めました。これから育つのが楽しみ。
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by dobashinaika | 2016-06-19 18:02 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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