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NOACはワルファリンに比べ虚血性脳卒中は同等,頭蓋内出血は少ない:デンマーク大規模コホート試験


Ischaemic and haemorrhagic stroke associated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin use in patients with atrial fibrillation: a nationwide cohort study
Eur Heart J:DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehw496 ehw496 First published online: 14 October 2016

疑問:ダビガトラン,リバーロキサバン,アピキサバンの有効性安全性比較

方法:
・デンマーク国内登録研究。2011−2015年
・心房細動,抗凝固薬新規処方患者
・アウトカム;脳卒中/全身性塞栓症および頭蓋外出血

結果:
1)43,299例:ビタミンK 阻害薬42%,ダビガトラン29%,リバーロキサバン13%,アピキサバン16%

2)CHA2DS2-VAScスコア平均2.9(VKA),2.7(ダビ),3.0(リバーロ),3.1(アピ)

3)2年間追跡で脳卒中/全身性塞栓症1054例,頭蓋外出血261例

4)脳卒中/全身性塞栓症の標準化絶対リスク(投与後1年):VKA2.01%(1.80-2.21)

5)VKAに比べたNOACの脳卒中/全身性塞栓症の絶対リスク減少:ダビガトラン0.11% (−0.16% to
0.42%),リバーロキサバン0.05% (−0.33% to 0.48%),アピキサバン0.45% (−0.001% to 0.93%)

6)頭蓋内出血の標準化絶対リスク:VKA0.60% (0.49% to 0.72%)

7)VKAに比べたNOACの頭蓋内出血の絶対リスク減少:ダビガトラン−0.34% (−0.47% to − 0.21%),リバーロキサバン−0.13% (−0.33% to 0.08%),アピキサバン−0.20% (−0.38% to − 0.01%)
a0119856_19242118.gif

結論:;抗凝固薬新規処方心房細動患者においては,NOACはVKAにくらべて脳卒中/全身性塞栓症を明らかに減少させることはない。しかし頭蓋内出血は,ダビガトランとアピキサバンで明らかに減少させる。

### またも大規模RWDの発表です。各薬剤の用量が明らかになっていないのが残念といえば残念。

これまで目についた主要RWD(ブログでアップしたもの)をまとめてみます。
米国メディケア:ダビガトランvsリバーロキサバン:(塞)ダビ=リバ,(出)ダビ<リバ
台湾医療保険ベース:VKA vs ダビ vs リバ:(塞)VKA>ダビ=リバ,(出)VKA>ダビ=リバ
米国メディケア:ダビvsリバvsアピ:(出)リバ>ダビ>アピ
デンマーク国内コホート:(塞)リバ<VKA=ダビ=アピ,(出)ダビ=アピ<VKA=リバ
日本J-RHYTHMレジストリー:(塞)VKA>NOAC,(出)VKA>NOAC

全体に,NOACはVKAに比べ,塞栓症(塞)は同等または減少,大出血(出)は減少(とくにダビとアピ)という感じです。

各試験,TTRはわからないのでワルファリンも諦めてはいけません。とまだ抵抗してみます。。

$$$ 今日は暖かでした。朝散歩も楽でした。空には盛大なウロコ雲が
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by dobashinaika | 2016-10-18 19:29 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)

ダビガトランとリバーロキサバンの比較研究(米国12万例コホート):リアルワールドデータとは何か?


Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation
JAMA Intern Med. Published online October 03, 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.5954

疑問:ダビガトランとリバーロキサバンは有効性安全性に違いはあるのか?

デザイン,設定,対象:
・後ろ向き,新規投薬,118,891例,
・NVAF,65歳以上,メディケア患者
・2011年11月〜2014年6月までにダビガトランまたはリバーロキサバンを投与開始した患者
・プロペンシティースコアマッチ

介入:ダビガトラン150mgx2 vs. リバーロキサバン20mgx1

主要評価項目:血栓塞栓性脳卒中,頭蓋内出血,消化管出血を含む大出血,死亡率

結果:
1)ダビガトラン52240例,リバーロキサバン66651例,女性47%

2)血栓塞栓性脳卒中:リバーロキサバン群はダビガトランに比べ明らかな増加なし:HR0.81 (0.65-1.01;P=0.07)

3)頭蓋内出血:リバーロキサバン群はダビガトランに比べ増加:HR1.65 (1.20-2.26;P=0.002)

4)頭蓋外出血:リバーロキサバン群はダビガトランに比べ増加:HR1.48 (1.32-1.67;P<0.001)

5)消化管出血;リバーロキサバン群はダビガトランに比べ増加:HR1.40 (1.23-1.59;P<0.001)

6)死亡:リバーロキサバン群はダビガトラン群に比べ明らかな増加なし:HR1.15(1.00-1.32;P=0.051)

7)75歳以上またはCHADS2スコア3点以上では,リバーロキサバン群はダビガトラン群より死亡率大

8)リバーロキサバンの頭蓋内出血超過は血栓塞栓性脳卒中減少を上回る
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結論:リバーロキサバン20mg/日はダビガトラン150mgx2/日に比べ,頭蓋内出血,大出血,消化管出血を統計学的に明らかに増加させた

### リバーロキサバン分が悪いようですね。米国ですので,ダビガトランは150mgだけです。それでも出血はリバーロキサバンの多いのでしょうか。

後ろ向きコホートなので,各種交絡因子(PSマッチ済みとは言え)とくに,医師の裁量などがバイアスになります。スポンサーもわかりません。

ただ,同様にリバーロキサバンに分が悪いRWDもでています。
http://dobashin.exblog.jp/23151722/

こちら台湾の大規模コホートでもリバーロキサバンはやや出血が多いそうです。
http://dobashin.exblog.jp/23230162/

日本のデータはないでの結論出すのは早いですが,一応チェック。

#### コホート研究,PMSなどRCT以外のエビデンスはRWD (Real world data) と言われている,と山下先生から教わりました。「リアルワールド」とは何か,を考えたくなります。このデータも「米国のメディケアを受けている65歳以上の患者群」というリアルワールドであり,一方台湾には台湾,日本には日本のリアルワールドがある。

そしてなにより医師にとっては自分の担当する患者群というリアルワールドがある。もとい「患者を塊として考えるな,ひとりひとりが思いを持っている(by 草刈正雄板真田昌幸)」というわけで,目の前の患者というシンのリアルワールドに見かけのリアルワールド(RWD),さらにはバーチャルワールド(RCT?)をどう適用させられるか,が悩ましいところです。

なるべく眼の前の患者さん世界に近いRWDを読んでいきたいものです。でもそれがなかなかないのですね,今の日本には。

$$$ というわけで真田丸から,超名言を
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by dobashinaika | 2016-10-05 19:07 | 抗凝固療法:比較、使い分け | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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