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リバーロキサバンの実臨床登録研究(XANTUS):EHJ誌

XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation
A. John Camm et al
Eur Heart J First published online: 1 September 2015


目的:一般臨床でのリバーロキサバンの有効性安全性の評価

方法:
・リバーロキサバンを新規処方した非弁膜症性心房細動例
・3ヶ月後,1年後,中止後30日(中止例)フォロー
・アウトカム:大出血,症候性血栓塞栓症(脳卒中,全身性塞栓,TIA,心筋梗塞),全死亡

結果:
1)6784例,311施設(欧州,イスラエル,カナダ)

2)平均71.5歳(19−99歳),女性41%,中〜高度腎機能低下(CCr<50) 9.4%

3)平均CHADS2スコア2.0点,CHA2DS-VAScスコア3.4点,CHA2DS-VAScスコア0〜1点12.7%

4)平均治療期間329日

5)大出血:128例,2.1%/年

6)死亡:118例,1.9%/年

7)脳卒中:43例,0.7%/年

結論:XANTUSはリバーロキサバン服用中の幅広い患者層を対象とした初の国際,前向き,登録研究。一般臨床において,リバーロキサバン内服中症例の脳卒中発症率,大出血発症率は低い。


### 先日のESCで発表された,リバーロキサバンの海外でのPMSデータです。VKA既投与例が45.5%,VKAナイーブが54.5%です。最終的な服薬のPersisitenceは80%程度。医師の「満足度」は75.1%とのことです。

20mgが5336例,15mが1410例(海外なので20と15)ですが腎機能との関係までは述べられていません。

ROCKET-AFはCHADS2スコア2点以上対象ですが,登録研究なので,RELYやARISTOTLEと同様軽症も含まれています。そうしたことを考えあわせてもイベント数は少ないですね。消化管出血も年1.9%でした。

登録研究なので,それまでの医師の経験からリバーロキサバンに見合った症例に投与しているなど当然のリミテーションはありますが,CHADS2スコアの低い例でのエビデンスがこれまでなかったことを考えると,現在使っている症例への安心感は増すと思われます。

$$$ 今朝散歩していたら,そこはかとなく金木犀の香りが,,もうそんな季節なんですね。
リバーロキサバンの実臨床登録研究(XANTUS):EHJ誌_a0119856_1823837.jpg

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by dobashinaika | 2015-09-07 18:05 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

グローバルな心房細動登録研究では抗凝固療法に男女差なし。但し不適切使用多し:CCQO誌

Does Sex Affect Anticoagulant Use for Stroke Prevention in
Nonvalvular Atrial Fibrillation?
The Prospective Global Anticoagulant Registry in the FIELD-Atrial
FibrillationGregory
Y.H. Lip et al
Circ Cardivascular Quality and Outcomes


背景:抗凝固薬処方状況に性差があるのかにつき検討

方法:
・多施設前向き観察研究(GADFIELD-AF):858のランダム施設、30の国
・6週以内に診断された新規発症心房細動。リスク因子1つ以上(2010年3月〜2013年6月):17184例

結果:
1)女性:43.8%

2)女性のほうがより中〜高度リスク:CHADS2スコア2点以上65.1% vs. 54.7%

3)抗凝固薬処方率同じ:男性60.9% vs. 女性60.8%

4)抗凝固薬処方率はCHADS2スコア2点以上でも男女で同じ

5)CHA2DS2-VASc低スコア(男0点、女1点)の抗凝固薬処方率:男性41.8%vs. 女性41.1%

6)CHA2DS2-VASc高スコア(2点以上)の処方率:男性35.4% vs. 女性38.4%

結論:現在のグローバルデータにおいては抗凝固薬使用に性差はないことが示されたている。しかし男女とも血栓予防療法は最適とは言いがたい。中〜高リスク患者へのアンダーユースと低リスク患者へのオーバーユースがある。

### グローバル登録研究のGARFIELDからの報告。抗凝固療法には男女差なしで、とにかく男女とも低リスクに出し過ぎで高リスクに出さなすぎとのことです。
例えば日本の伏見の登録研究ではCHADS2スコア0点で30数%、CHADS2スコア2点以上で55〜60%強の処方率ですのでGARFIELDよりは良好です。
http://dobashin.exblog.jp/19943063/

それにしもCHADS2スコアでなくて、CHA2DS2-VAScスコア0点でも40%以上の処方があるとは、若干信じがたい感じもします。64歳以下のノーリスクの人にもこんなに処方するものでしょうか?

CHADS2スコア2点以上に出さない理由についは、医師側の理由が46〜49%で、出血リスク、患者のアドヒアランス、低リスクだから、転倒リスクが上位でした。患者の拒否は8.8%でした。

$$$ きょうのニャンコ。どこにいるかわかりますか?
グローバルな心房細動登録研究では抗凝固療法に男女差なし。但し不適切使用多し:CCQO誌_a0119856_22284823.jpg

by dobashinaika | 2015-03-02 22:30 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)

日本の”現実世界”での心房細動合併PCI施行者に対する抗凝固薬抗血小板薬併用療法:AJC誌

American Journal of Cardiology
Volume 114, Issue 1 , Pages 70-78, 1 July 2014
Anticoagulant and Antiplatelet Therapy in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
Koji Goto et al


疑問:現実世界で、PCI施行者に心房細動を合併した場合の抗血栓療法はどうなっているのか?

方法:
対象>初回冠動脈血行再建術施行患者の連続登録12,716例:26施設、2005〜2007年
結果>

結果:
1)心房細動患者:8.3%

2)5年間の累積脳卒中発症率:心房細動群12.8% vs. 非心房細動郡5.8%, p<0.0001

3)心房細動例の75.2%はCHADS2スコア2点以上

4)退院時ワルファリン服用者:506人47.9%

5)5年間の累積脳卒中時発症率:ワルファリン群13.8%vs. 非ワルファリン群11.8%, p=0.49

6)ワルファリン群のTTR:52.6% (PT-INR1.6-2,6)

7)TTR65%以上:37.7%

8)5年間の累積脳卒中発症率:TTRT65%以上6.9% vs. 65%未満15.1%, p=0.01

9)4ヶ月後の脳卒中:ワルファリン+DAPT15.1%(286人)vs. 非DAPT6.7% (173人), p=0.052

10)4ヶ月後の大出血:ワルファリン+DAPT14.7%%vs. 非DAPT8.7% , p=0.10

結論:
現実世界での心房細動合併PCI施行者においては、抗凝固薬はアンダーユーズであり、強度も弱く、不適切な脳卒中予防につながる。長期のワルファリン+DAPTは脳卒中発現を減少させなかった。

###京都からの登録研究です。

非ワルファリン群は年令がやや高く、女性が多く、急性心筋梗塞が多く、心機能がやや良く、頭蓋内出血の既往が多く、貧血例が多く、DES使用例が多かったとのことです。
またDAPT群は急性心筋梗塞が少なく、糖尿病が多く、多枝病変が多く、僧帽弁逆流が少なく、DESが多く、脳卒中の既往例が多かったとのことです。
ステント血栓症は例数が少なくDAPT群、非DAPT群とも1例ずつでした。

DAPTは、登録時期が以前のためアスピリン+チクロピジンで少なくとも3ヶ月ですが、トリプルテラピーの継続期間は医師の裁量となっています。
心房細動の診断はPCI前から付いているか、または入院時カルテで新規発症が認められた場合となっています。発作性が6割、持続性が3割弱です。

2005年当時なので抗凝固療法の重症性がそれほど言われていない時期とは思われますが、ワルファリン使用率47.9%で、しかもINR1.6-2.6に設定してもTTR52.6% ですので、かなりのアンダーユーズ、アンダードースなのが伺えます。

より長期のフォローアップデータ及び最近のコホートでのデータも知りたいところです。
by dobashinaika | 2014-07-15 18:37 | 抗凝固療法:抗血小板薬併用 | Comments(0)

心房細動アブレーションのリアルワールドでの成績:欧州の登録研究より:EHJ誌

EHJ 1月31日付オンライン版より

The Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study: an European Survey on Methodology and
Results of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation: conducted by the European Heart Rhythm Association
Eur Heart J (2014)doi: 10.1093/eurheartj/ehu001


【疑問】ヨーロッパでの心房細動アブレーションの実態はどうなっているのか?

【方法】
・ヨーロッパの10ヶ国72施設
・初回アブレーション20連続症例を登録、1年間追跡。除外基準なし
・2010年10月〜2011年5月

【結果】
1)1410人組み入れ。1391人アブレーション施行(98.7%)、93.5%完全追跡

2)不整脈記録:心電図76%、ホルター52%、電話伝送8%、植込み型デバイス4.5%

3)50%以上は無症候性

4)21%は術後不整脈のために再入院

5)抗不整脈薬なしの成功率:40.7%:発作性43.7%、持続性30.2%、長期持続性36.7%

6)2回目アブレーションは18%

7)43.4%は抗不整脈薬管理

8)有害事象;33人2.5%。左房由来心房頻拍272例21%

9)死亡4例:出血性脳卒中1,虚血性心疾患による心室細動1,がん1、不明1

【結論】
この心房細動予備調査は、リアルワールドの心房細動アブレーションにおける疫学、管理、結果に関して極めて重要な情報を提示している。
成功(かどうか)の評価は(最善とは言わないまでの)少なくとも次善のものである。
こうした文脈においてさえ、12ヶ月成功率は単一の臨床試験の報告よりいくらか低く認められる。

### 抗不整脈薬なしでの洞調律復帰率は40%、再入院は21%です。
以前紹介したヨーロッパの登録研究では洞調律復帰率(抗不整脈薬なし)は59%(発作性)。合併症は3.9%でした
http://dobashin.exblog.jp/16008039/

こうした登録研究は当然登録施設の臨床レベルや、アウトカム評価の方法などが結果を大きく左右しますので、単純比較よりも複数の研究を眺めて、全体の傾向を知ることに意味があると思われます。
しかし、抗不整脈薬なしで成功する人が4割というのは、低い印象があります。
また心房頻拍が多いのにも注目したいと思います。
by dobashinaika | 2014-02-10 18:20 | 心房細動:アブレーション | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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