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リバーロキサバン服用者の大出血後のアウトカムはワルファリン出血と同等;EHJ誌

EHJ 3月21日オンライン板により

Management of major bleeding events in patients treated with rivaroxaban vs. warfarin: results from the ROCKET AF trialdoi:10.1093/eurheartj/ehu083

【疑問】Xa阻害薬による大出血時の管理はどうすればよいのか?

【方法】
・ROCKET-AF登録患者対象
・大出血時の対処法につき解析

【結果】
1)平均追跡期間1.9年。大出血例779例5.5%・113.2イベント/100人年:リバーロ群ワル群とも同等

2)イベント毎の濃厚赤血球輸血数:中間位両群とも2単位:25th2単位、75th4単位

3)輸血患者は少ない:全血14例、血小板輸血10例、クレオプレシピテート2例

4)新鮮凍結血漿:リバーロ群で有意に少なかった:45単位vs. 81単位:オッズ比0.43 (0.29-0.66); P<0.0001

5)プロトロンビン複合体製剤;リバーロ群で少なかった:4例vs. 9例

6)大出血後のアウトカム(脳卒中、全身性塞栓含む):リバーロ群4.7%vs. ワル群5.4%;HR0.89(0.42-1.88)

7)全死亡:リバーロ群20.4%vs. ワル群25.6%・HR0.69 (0.46-1.04) :交互作用はリバーロ群P=0.51,ワル群P=0.11

【結論】ROCKET AFにおける大出血既往のハイリスク患者においては、FFPとPCCの使用はワルファリン群に比べて、リバーロキサバン群で少なかった。
しかし、濃厚赤血球の使用と出血後のアウトカムには差はなかった。

### Xa阻害薬使用時の大出血に対しては、FFPやPCCはあまり使われなかったにも関わらず、出血後のアウトカムはワルファリンと同等であったというのが主要メッセージです。

リバーロキサバンの中和薬は以下のブログで紹介したように開発中だと思われますが、ワルファリンのようにPCCが効果的とのデータは限定的でした。
http://dobashin.exblog.jp/17716782/

また抗凝固因子自体の投与例は大変少なかったとのことです。

特殊な中和薬がなくても、その後の輸血や一般的な出血管理でワルファリンの出血とアウトカムが変わらないとなれば、一生懸命中和薬を開発しなくても良いような気もします。おそらくすみやかに体内から排泄されるからか、または消化管出血などが多く、中和薬無しでも輸血だけで対処できたからかもしれません。あるいは頭蓋内出血でもNOACにおいては出血量が少ないというレポートを最近良く聞きます。そうしたことが影響しているかもしれません。

あくまであとづけ解析であり、また救急医にはINRがわかっており、治療時にはバイアスがかかっていると思われます。
by dobashinaika | 2014-03-26 22:58 | 抗凝固療法:中和方法 | Comments(0)

リバーロキサバンとダビガトランの心房細動アブレーション周術期使用はワルファリンより有効かつ安全:EP誌

Europace2月18日付オンライン版より

Rivaroxaban and dabigatran in patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillationRui Providência et al
doi: 10.1093/europace/euu007


【疑問】リバーロキサバンの、カテーテルアブレーション周術期での有効性と安全性はダビガトランに比べてどうか?

P:フランス、トゥールーズの1医療施設で心房細動アブレーションが施行された連続556例(2012年10月〜2013年9月);平均61.0歳。発作性61.2%

E/C:周術期投与薬:ビタミンK阻害薬192例、リバーロキサバン188例、ダビガトラン176例

O:有効性:アブレーション後30日間の死亡率、全身性または肺塞栓症。安全性:出血イベント

T:観察研究

【結果】
1)1年間の登録期間中NOAC使用は10%未満から70%に増加

2)血栓塞栓症:VKA2.1%、リバーロ1.1%、ダビ0.6%;P=0.410

3)大出血:VKA4.2% 、リバーロ1.6%、ダビ1.1%;P=0.112

4)小出血:VKA2.1%、リバーロ1.6&、ダビ0.6%;P=0.464

5)致死性イベント無し

【結論】アブレーション周術期のNOACの使用はここ1年で7倍に増加した。プレリミナリーデータではあるが、リバーロキサバンとダビガトランの心房細動アブレーション周術期使用はVKAに比べて有効かつ安全である。

### 薬剤の投与方法ですが、VKA群は術前5日前からワルファリンを止めてヘパリンブリッジ、術後当日夜からワルファリン再開。リバーロキサバン群は術前ワルファリンまたはリバーロキサバン投与、術後リバーロキサバン投与。ダビガトラン群は術前ワルファリンまたはダビガトラン投与、術後ダビガトラン投与。リバーロ群は術前24〜48時間、ダビ群は術前24〜36時間中断しヘパリンブリッジ。術度4〜6時間で再開、です。

3群での患者比較ではダビ群で若年者、発作性、CHADS2スコア低値、CHA2DS2-VAScスコア低値、HAS-BLEDスコア低値、高血圧が多いとのことでした。

観察研究ですので当然選択バイアスは大きいです。ダビガトランはより軽症例で使われているようです。VKA群で出血が多いのは、穿刺部出血
が多かったためのようです。おそらくワーファリンが切れるまでヘパリンとのオーバーラップ期間があることなども出血に傾きやすい要因かもしれません

ダビガトランのアブレーション時データはこれまで幾つか報告されていましたが、リバー力サバンは初めてだと思います。
http://dobashin.exblog.jp/16413289/
http://dobashin.exblog.jp/16973024/

使いやすく安全であることから今後アブレーション周術期の抗凝固薬は、ますますNOACが主流になるのでしょうか。
by dobashinaika | 2014-02-26 22:54 | 心房細動:アブレーション | Comments(0)

抗凝固療法を一時的に中断した場合の転帰は新規抗凝固薬とワルファリンとで違いがあるのか?

Circulation 2月10日付オンライン版より

Outcomes of Temporary Interruption of Rivaroxaban Compared with Warfarin in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation: Results from ROCKET AF
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005754


【疑問】抗凝固療法を一時的にやめた場合の転帰はワルファリンとNOACとで違いがあるのか?

【方法】
・ROCKET-AF試験において、何らかの理由で一時的に服薬を中止(3〜30日間)した経験のある人対象


【結果】
1)一時的中止経験者:14236人中4692人(33%)

2)中止経験者のプロフィールは参加者全体と同様傾向

3)6%483人はワルファリンとのブリッジテラピー例

4)中止期間中(中止開始から30日間)の脳卒中/全身性塞栓症:有意差なし;リバーロキサバン群0.30% vs. ワルファリン群0.41%5)大出血リスク:有意差なし:リバーロキサバン群0.99% vs. ワルファリン群0.79%

【結論】経口抗凝固薬における一時的中断はよくあることだが、潜在的に脳卒中や出血のリスクに関連しておリ、それらリスクはリバーロキサバンとワルファリンとで同等。さらなる研究必要

### おそらく手術、ポリペクトミー、飲み忘れ等による中断だと思われます。大規模試験でさえ3分の1の方が一時的中止の経験ありというのも、なかなかに多い感じがします。

中止期間が不明ですが、抜歯時1周間休止すると1%の脳塞栓症があるという報告が、よく言われますので、それよりは少ない感じです。またワルファリンは中止した時のリバウンド現象が指摘されていますが、この研究ではNOACのほうが塞栓リスクが少ないというわけではなかったようです。

ワルファリンをずっとやめてしまったらどうなるかという論文はこちらhttp://dobashin.exblog.jp/18763480/
by dobashinaika | 2014-02-20 23:47 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

リバーロキサバン内服者におけるプロトロンビン時間の分布:CJ誌より

Circulation Journal 1月21日付オンライン版より

Rivaroxaban in Clinical Practice for Atrial Fibrillation With Special Reference to Prothrombin Time
http://dx.doi.org/10.1253/circj.CJ-13-1380


【疑問】リバーロキサバン服薬時のプロトロンビン時間(PT)はどのように分布するのか?

【方法】
・心臓血管研究所で2012年5月〜2013年7月までにリバーロキサバンを服薬した115人(非弁膜症性心房細動)のうちPTを測定した94人
・(1)外来間者での任意の時間 (2)入院間者でのピーク時(服薬3時間後) (3)入院患者でのトラフ時(服薬直前)の3ポイントのPTを測定
・試薬はリコンビプラスチン2G

【結果】
1)PT値は患者ごとあるいはピークとトラフトで幅広く分布
・入院患者のピーク値、トラフ値の分布(n=16):各12.9−24.0秒(平均16.3)、10.1−12.3(平均11.1秒)
CCr<50、CCr≧50の各ピーク/トラフ値:18.2/11.6、18.6/10.5
・外来患者(n=75):9.8-28.1
CCr<50、CCr≧50の各ピーク/トラフ値の分布:14.2-24.0(平均18.1)、10.1-24.1(平均16.6)

2)外来での随時採血における時間とPT値の関係は不明

3)有害事象は、PTとの関係を解析するには、あまりに低頻度

【結論】リアルワールドの臨床プラクティスとして、リバーロキサバン内服下の日本人NVAF患者のPT分布につき報告

### 心臓血管研究所からの貴重な報告です。
トロンビン阻害薬はトロンビンが内因系(Xase)にポジティブ・フィードバックするところを抑えますのでaPTTと血中濃度が相関するのは理解できます。

しかしXa阻害薬が阻害するXa因子は共通因子であり、上記のようなフィードバックも確認されておりませんので、PT、aPTT両者とも相関するとおもわれますが、よりPTの方と相関することが知られています(なぜそうなのかは明らかではないと思います)。

ただし、そのPTも試薬によってだいぶ違うことが示されています。
Thromb Haemost 2010; 103: 815 – 825.

心臓血管研究所の試薬はリコンビプラスチンとのことですが、このT/H誌の論文の図を見ると、試薬のISIの違いから同じPTでも様々な値を示すことがわかりますので、Discussionで触れられているように、抗Xa活性を過小評価(試薬によっては過大評価)する可能性があるわけです。

しかし、今回の研究結果を見ますと、PTはだいぶバラついていますねー。そもそも半減期12時間ですから、少しの吸収のタイミングなどで同じ人であっても日によってピーク時間が違うでしょうし、個体差も当然大きいわけです。

ただ、トラフの値はあまりばらつかないように見えますので、採血するならピークで採らないと差がでないようにも思われます。

イベント数が極めて少ないので、カットオフ値は導けませんが、nの積み重ねで見えてくる方向が示されただけでも大変有用と思います。
by dobashinaika | 2014-01-21 22:47 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

カテーテルアブレーション時リバーロキサバン継続の有効性安全性:JACCより

5日も更新していないと、禁断症状が出ます(笑)。お正月気分も完全に抜けましたのでまたコツコツアップしていきます。

JACC 1月8日付オンライン版より

Feasibility & Safety of Uninterrupted Rivaroxaban for Periprocedural Anticoagulation in Patients Undergoing Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation: Results from a Multicenter Prospective Registry
doi:10.1016/j.jacc.2013.11.039


【疑問】カテーテルアブレーション前後でリバーロキサバンを中止せずに継続した場合の有効性安全性はどうか?

P:北米8施設の心房細動アブレーション患者の症例対照研究

E:アブレーション前後でリバーロキサバン継続患者

C:アブレーション前後でワルファリン継続:年齢、性別、心房細動のタイプをマッチング

O:出血イベント、塞栓症イベント

【結果】
1)641人、平均63±10歳。69%男性、51%発作性。

2)HASーBLEDスコア:ワルファリン群で有意に高い(1.70 ±1.0 vs 1.47 ±0.9; p=0.032)

3)出血&塞栓イベント:47例7.3%&2例0.3%

4)最初の30日間におけるイベン発症に両群間の差はなし
   大出血:5/1.6% vs 7/1.9%; p=0.772
   小出血:16/5.0% vs 19/5.9%; p=0.602
   塞栓症:1/0.3% vs 1;0.3%; p=1.0

【結論】アブーレション施行前後のリバーロキサバン継続は、ワルファリン継続に比べて有効性安全性とも同等

### ダビガトランで同様の報告が日本から出ていますが、ダビの方は出血が少なかったとあります。しかしながら割付試験でなくnも小さいので、エビデンスレベルとしては本論文のほうが高めと思われます。
http://dobashin.exblog.jp/16413289/

こういう現場の報告は大事です。アウトカムが同じならINR管理に面倒がいらず、すぐに体内から消え、直ぐに効果の出るリバーロキサバンのほうがいいとも言えます。

ただ大出血が起きた場合などの中和薬がない、などのデメリットも有りますが。
術中のヘパリン使用など知りたいところです。
by dobashinaika | 2014-01-15 22:55 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(2)

抗凝固療法下において出血と関連ある因子はなにか?ROCKET AF試験より:JACC誌より

JACC 12月4日付オンライン版より

Factors Associated with Major Bleeding Events: Insights from the Rivaroxaban Once-daily oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF)
doi:10.1016/j.jacc.2013.11.013


【疑問】抗凝固薬の出血リスクに関連ある因子はなにか

【方法】
・ROCKET AF試験登録患者対象
・リバーロキサバン群、ワルファリン群両群において、大出血に関連ある因子を比較

【結果】
1)主要安全評価項目(大出血+小出血):両群間有意差なし(14.9 vs. 14.5 イベント/ 100人年;ハザード比 1.03 [0.96, 1.11])

2)大出血:年齢とともに増加。年齢層別(65歳未満、65〜74歳、75歳以上)で治療による差はなし

3)大出血あり群(n=13455) は、なし群(n=781)に比べて:高齢、喫煙あり(現在/経験)、消化管出血の既往あり、軽度貧血、クレアチニンクリアランス低値。女性は少なく、脳梗塞/TIAの既往ありで少ない傾向

4)大出血の独立危険因子年齢、拡張期血圧90以上、COPDまたは消化管出血の既往、抗血小板薬使用、貧血

5)大出血減少の要因;女性、拡張期血圧90未満

【結論】
リバーロキサバンとワルファリン間で主要安全性評価項目(大出血及び臨床上問題となる小出血)に差はなし。年齢、性別、拡張期血圧、消化管出血の既往、抗血小板薬使用、貧血は大出血リスクと関連あり。

### ROCKET AF試験は他の試験と安全性の主要評価項目はやや異なっており、ISTH基準の大出血に加えて大出血基準に該当しないが治療を必要とする小出血も含まれています。

消化管出血、抗血小板薬使用は当然として、拡張期血圧90以上、COPD、軽度貧血がリバーロキサバン群のみならずワルファリンも含む抗凝固薬に当てはまる出血リスクとして注意しなければならないということで参考になります。
by dobashinaika | 2013-12-11 23:39 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

日本人におけるリバーロキサバンのネットクリニカルベネフィット:JSCD誌より

Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases11月1日付オンライン版より

Net Clinical Benefit of Rivaroxaban versus Warfarin in Japanese Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Subgroup Analysis of J-ROCKET AF
http://dx.doi.org/10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.001


【疑問】日本人においてリバーロキサバンはワルファリンより本当に優れているのか?どのくらい優れているのか?

【対象】J-ROCKET AF 試験対象者

【方法】
ネットクリニカルベネフィット1:(抗凝固薬により回避された虚血性脳卒中)ー1.5x(抗凝固薬により増加した頭蓋内出血)
ネットクリニカルベネフィット2:大出血+二次エンドポイント(脳卒中、非中枢性全身性塞栓、心筋梗塞、死亡)

【結果】
1)ネットクリニカルベネフィット1:-2.132(-0.259~-3.990)でリバーロキサバン群で有意に優位

2)ネットクリニカルベネフィット2:リバーロ群4.97%/年vs. ワルファリン群6.11%/年

3)発現率の差;-1.145/年(−3.40〜1.12)。NNT-88
日本人におけるリバーロキサバンのネットクリニカルベネフィット:JSCD誌より_a0119856_20402270.gif


【結論】ネットクリニカルベネフィット解析は日本人心房細動患者におけるリバーロキサバンの臨床的有用性を示すものである。

### CHADS2スコア別では、2点のNNTが-42,3点が-70です。腎機能別では、クレアチニンクリアランス50未満が-200, 50〜80が-52です。
有効性で非劣性、頭蓋内出血でワルファリンが多かったので、計算上はこうなることは予想されます。

こうなると他のNOACだとどうなのかも、知りたくなります。

もともとネットクリニカルベネフィット1の項目は元論文での主要エンドポイントではなく、また頭蓋内出血の頻度自体が、ワルファリン群1.6%、リバーロ群0.8%と非常に少数の比較であることは踏まえておきたい点です。

CHADS2スコア0点1点はどうなのか、今後知りたいところです。
by dobashinaika | 2013-11-08 20:42 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


by dobashinaika

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