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ダビガトランのリアル・ワールドデータ2題;TH誌

ダビガトランのリアル・ワールドデータ2題
T/H誌からダビガトランのリアル・ワールドデータが2つでています。
ダビガトランに関しては,先行薬剤なのでこうしたデータが最近多く目につきます。

1つは米国バージニアの大学グループから
A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran andwarfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system
Todd C. Villines et al
Thromb Haemost 2016 : -http://dx.doi.org/10.1160/TH15-06-0453


方法:
・US Department of Defense claims database
・2009〜2013年
・新規投薬例,ダビガトラン群vs. ワルファリン群(プロペンシティースコアマッチ)

結果:
1)両群とも12,793例。平均74歳,平均CHA2DS2-VAScスコア3.9点,平均HAS-BLEDスコア3.4点

2)以下のハザード比はダビガトラン群に有利:
脳卒中0.73[0.55–0.97],頭蓋内出血0.49[0.30–0.79],泌尿生殖器0.36[0.18–0.74],その他0.38[0.22–0.66],心筋梗塞0.65[0.45–0.95],死亡0.64[0.55–0.74]

3)以下のハザード比はワルファリン群と同等:
大出血0.87 [0.74–1.03],消化管出血1.13[0.94–1.37]

4)下部消化管出血はダビガトランで多い:1.30 [1.04–1.62]

結論:ダビガトランは脳卒中はじめ多くのアウトカムでワルファリンより良好。ただし下部消化管出血はダビガトランで多い。

もう一つはハーバード大学のグループから
Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation
John D. Seeger et al
Thromb Haemost 2016 : -http://dx.doi.org/10.1160/TH15-06-0497


方法:
・2つの商業データベース
・新規投薬例,ダビガトラン群vs. ワルファリン群(プロペンシティースコアマッチ)

結果;
1)19189例,平均68歳,平均CHA2DS2-VAScスコア3.0点,平均HAS-BLEDスコア2.2点

2)各ハザード比:脳卒中0.77(0.54〜1.09),大出血0,75(0.65〜0.87)

3)75歳以上の脳卒中:0.57(0.33−0.97),6ヶ月以内の投与例:0.51(0.19-1.42)

4)55歳未満の大出血:0.51(0.30-0.87),CHADS2スコア2点未満:0.58(0.44−0.77)

結論:日常のケアにおいてはダビガトランはワルファリンよりも良好なアウトカムが得られた。

### 両論文ともベーリンガーインゲルハイム社がFinancial supportをしています。

やや結論が違いますがはじめの論文のほうが高齢で高リスクを扱っています。両論文ともかなりいい数字です。保険のデータベースを使ってるようなのでワルファリンのTTRまでわかりませんでしたが,ワルファリン群の治療はどうだったのか。

またダビガトランで知りたいCCr30-50のひとのデータ,80歳以上の人のデータもこの際明らかにして欲しいように思います。ただし米国では150mgx2です。最も知りたいのは日本人の腎機能低下または高齢者でのダビガトラン(や他のNAOC)の成績ですね。

$$$ 先日は仙台市急患センターの当番。のどにくるかぜ症状の方が非常に多く見られました。皆様お気をつけて
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by dobashinaika | 2015-10-21 21:45 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

ダビガトランは高齢者においてワルファリンより頭蓋内出血を減らすが消化管出血には注意:TH誌

Dabigatran use in elderly patients with atrial fibrillation
Meytal Avgil-Tsadok
Thromb Haemost 2016; 115 http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0247


P:1999〜2013年に登録したカナダ,ケベック州の一般住民

E:ダビガトラン110/150

C:プロペンシティースコアマッチをさせたワルファリン使用者

O:75歳未満と以上とで層別化した有効性と安全性

結果:
1)ダビガトラン15918例,ワルファリン47192例

2)75歳以上67.3%。80.1%は低用量。75歳未満の80.0%は高用量

3)75歳以上でのダビガトランの有効性:ワルファリンと同等:HHR 1.05, 95 % CI: 0.93, 1.19

4)75歳以上でのダビガトランの頭蓋内出血:ワルファリンより少ない:HR 0.60, 95 % CI: 0.47–0.76

5)75歳以上でのダビガトランの消化管出血:ワルファリンより多い:HR 1.30 95 % CI: 1.14–1.50

結論:実臨床に基づけば,ダビガトランは高齢者において,ワルファリンの代替薬になりうる。特に頭蓋内出血を減らす。ただし消化管出血には注意が必要。

### カナダではガイドラインで75歳以上は110mgが推奨されています。詳しく見ると消化管出血は75歳以上の場合,110mgでも150mgでもワルファリンより多いようです。一方75歳未満ではワルファリンと同等でした。

高齢者のダビガトラン使用には,頭蓋内出血は減らし,消化管出血に特に注意をというこれまでよくいわれたメッセージのリアルワールどでの検証と思われます。

$$$ 忘れていましたが,今日は誕生日でした。無事にこの歳まで来られたこと,皆々様に感謝です。
FBのお知り合いから頂いたフォトでとりあえずお祝い。
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by dobashinaika | 2015-09-18 23:55 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

ダビガトランの腎機能低下例も含むリアル・ワールドデータ:Circulation誌

Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation
David J. Graham et al
Circulation.2015; 131: 157-164


背景:一般診療レベルでのダビガトランとワルファリンの比較は確立されていない

方法:
・メディケア受給者でダビガトランまたはワルファリンを新規処方された非弁膜症性心房細動。プロペンシィティースコアマッチ。2010−2012年

結果:
1)134414人、37587人年。イベント:2715件

2)ダビガトラン、対ワルファリンハザード比
・虚血性脳卒中:0.80 (0.67–0.96)
・頭蓋内出血:0.34 (0.26–0.46)
・大きな消化管出血:1.28 (1.14–1.44)
・心筋梗塞:0.92 (0.78–1.08)
・死亡:0.86 (0.77–0.96)

3)75mg1日2回:頭蓋内出血以外は有意差なし

4)75mg1日2回症例では腎機能低下なし

5)150mg1日2回のほうがアウトカムの差が大きい

結論:一般診療レベルでは、ダビガトランはワルファリンにくらべ虚血性脳卒中、頭蓋内出血、死亡リスクを減らし、消化管出血リスクを増やした。この効果は150mg1日2回で大きかった。75mg1日2回では頭蓋内出血減少以外ではワルファリンと同等の効果だった。

###以前FDAから出たレターの論文化です。1月に出ていたのに気が付きませんでしたので今回ご紹介です。
以前のブログはこちら
http://dobashin.exblog.jp/19798706/

対象は、米国のメディケア受給者で、85歳以上が16%含まれています。高血圧87%、CHADS2スコア0〜1が28%、2点40%、3点21%、4点10%と、ほぼリアル・ワールドを反映しているようなプロファイルと思われます。

注目は前回出ていなかった75mg1日2回のデータでnは10,000人強です。。ワルファリンと同等で頭蓋内出血は少ないとのことです。米国ですので、CCR15~30 で75mgx2、それ以外は150x2で、110x2は認められていません。

腎機能低下例では75mgx2もひとつの選択肢の可能性が示唆されます。ただし日本ではデータ全くなしですね。

$$$今日のにゃんこ。じっとこちらを見つめていました。
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by dobashinaika | 2015-04-21 20:39 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

新しい薬はリアルワールドのデータが出れば出るほどわからないことが多くなる

ダビガトランに関する米国メディケアからのリアルワールドの論文がCirculationとJAMAIMから1つずつ出ていて、JAMAIMの方では特に消化管出血が多かったことが話題となっています。

前回のブログでも確認しましたが、消化管出血の発症率がかなり違っています。
      ダビガトラン   ワルファリン
JAMAIM    17.4%    10.0%
Ciuculation   3.42%    2.65%
RE-LY      1.56%    1.07%

JAMAIM http://dobashin.exblog.jp/20354077/
Circulation http://dobashin.exblog.jp/20339500/

これらは、消化管出血の定義の違いからくるようです。
JAMAIM(対象約9400人)では、大出血、小出血の両者が含まれています。大出血は「入院または救急部門に滞在した」消化管出血で、小出血は「何らかの外来患者の訴え」に基づいた消化管出血と論文の中で定義されています。

この消化管出血の中での大出血と小出血の区別は明らかにされていなようです。

一方Circulation(対象13万人)は、超大規模データですので、消化管出血はカルテのICD-9コードを元にしており、しかも「大出血」のみを扱っております。その定義もICD-9上の「致死的部位」「輸血」「死亡」というくくりです。

参考までにRE-LYは「大出血」が対象で、その定義はいわゆるISTH基準(Hb2以上減少、輸血2単位以上、致死的部位での症候性出血)と細かいものを採用しています。

JAMAIMには患者さん申告の小出血が含まれていたので、他よりも高発症率になったのだろうと思います。消化管出血でかつ大出血がどのくらいか論文には記載されていないようですので、そこはわかりません。またRE-LYのように下部消化管出血が多かったのかもわかりません。

またおなじくRCTで消化管出血の多かったリバーロキサバンの実臨床データもあまりなく、わかっていません。

また米国ですので、150mgx2のデータですが、日本ではすでに110mgx2は多数の患者さんが服用されていますので、欧州または日本初のリアル・ワールドデータがない、現段階ではこれもわかりません。

たとえば当院では大腸ポリープ、胃潰瘍の既往のあるひとは少なくともダビガトラン150x2はこれまで避けてきましたが、110x2でもそうすべきか、リバーロキサバンはどうか、まだ何一つわかっていません。アピキサバンはリアルワードデータはほぼ全く報告されていません。いろんな報告から、各人それぞれに解釈して意思決定しているのが現状でしょう。

後ろ向き大規模コホートは、症例数が膨大でインパクトが大きいのですが、反面細かい患者データがわからない。

新しいコホートが出れば出るほど、細かい点で知りたいことが増えてくるばかり、というのが3年半の歴史を経たNOACの現状のような気がします。

まあ、データが蓄積されればされるほど、知識が増えれば増えるほどわからないことが増える、ということは、「何がわからないのかがわかるようになる」ことであり、ある意味、EBMの、いや医療の、いや人生の摂理だと思われます。

ただしそうとばかり言っていたのでは思考停止(←便利なことば)になります。本論文は、全部の大出血がダビガトラン群で多かったことがわかっていて、この中に消化管出血は多く含まれていると思われますので、やはり150mgx2を使うとき消化管出血には十分な注意が必要ということをメッセージとして受け取るべきと思われます。

なおNOACが消化管出血をきたしやすいメカニズムについては、以前のT/H誌を参考にしてください。
ダビガトランの生物学的利用率が非常に低く、吸収されないダビガトランも消化管内(おそらく糞便中)でエステラーゼで活性化されるため、高レベルで集積される可能性が指摘されています。ですから上部より下部消化管出血が多いという指摘です。
http://dobashin.exblog.jp/20184354/

近所の神社の紅葉も、日に日に葉が少なくなってきています。私はだいたいこの前を通る朝は、必ず2拍してお参りをするのですが、ここ数日「何も考えずにお参りする」ようにしてみたところ、非常に難しいことに気が付きました(笑)。
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by dobashinaika | 2014-11-07 23:41 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)

リアルワールドでの抗凝固薬使用はどうなっているのだろうか?(EORP-AF);AHJ誌より

The American Journal of Medicine 1月28日オンライン版より

‘Real-world’ antithrombotic treatment in atrial fibrillation: the EURObservational Research Programme Atrial Fibrillation General Pilot survey
http://dx.doi.org/10.1016/j.amjmed.2013.12.022


【疑問】リアルワールドでの抗凝固薬使用はどうなっているのだろうか?

【対象】EORP-AF予備調査に登録された心房細動3119例:抗凝固療法下、2012年2月〜2013年3月まで、専門施設での外来、入院での連続登録

【結果】
1)薬理学的あるいは電気的除細動、カテーテルアブレーション目的例ではビタミンK阻害薬処方が多数(72.2%)でNOACは7.7%

2)リスク因子は、各抗凝固薬使用例間で同等

3)慢性腎臓病例では比較的使用頻度低い(p=0.0318)

4)HAS-BLEDスコア2点以上では抗血小板薬の使用頻度が高い(p<0.0001)

5)女性で、抗凝固薬の使用頻度が高い

6)弁膜症、心不全、冠動脈疾患、末梢動脈疾患ではNOACの使用頻度は低い

7)冠動脈疾患は抗血小板薬併用の最強理由(OR8.54,p<0.0001)

8)CHA2DS2-VAScスコア使用の場合、1点以上の95.6%が抗凝固薬使用で80.5%が経口抗凝固薬使用

9)2点以上の83.7%が抗凝固薬を使用され、70.9%は経口抗凝固薬:ビタミンK阻害薬は64.1%、NOAC6.9%

【結論】抗凝固薬使用は過去10年で増加しているが、抗血小板薬使用も依然として処方されている。高齢者の抗凝固療法は控えられている。

### 2013年3月までの登録ですので、ダビガトラン発売1年ちょっとでのデータと思われます。

でも、入院患者さんの使用割合しか示されていません。これだと除細動やアブレーション目的のひとですので平均年齢60台で、若い人中心のデータです。
NOACの内訳も示されていません。

女性、抗血小板薬、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコアなどはヨーロッパでの特徴と思われます。
日本はアジア太平洋の調査でも、アスピリン使用は他国に比べ少ないという報告がありましたね。
http://dobashin.exblog.jp/16645824/

別の登録では同時期の登録でやはりNAOC使用率6.6%でした。
http://dobashin.exblog.jp/18797882/

日本の、そして今の処方状況はどうなのでしょうか?NOACのシャアは1/4くらいと聞いたこともあります。上記6〜7%よりは2014年のこの時点で多くなっているような印象ですが、

専門施設では多いと思われます。プライマリ・ケアレベルだと、慣れている先生はやはりワーファリン、これから出そうかなと思っている先生は恐る恐る、というところではないかと思います。
by dobashinaika | 2014-01-31 07:09 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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