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スタチンのエビデンスをどう解釈するか:Lancetの総説より


Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy
Lancet DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31357-5


Lancetにスタチン療法の有効性安全性に関するエビデンスの解釈に関する総説が掲載されています。
週刊誌などでも,その適応が話題となっており,この際整理したいと思います。
例によってACCのメルマガで9ポイントにまとめてくれていますので,それを訳します。

1.RCTはアウトカムの違いを明確化し,治療と効果の因果関係を明らかにする。

2.多数の異なるタイプの患者対象に異なるクライテリアで行われるRCTは,治療法に対する信頼できる情報を提供し,異なる集団への適応を可能にする。

3.データベースに基づく大規模観察研究は,稀な例においても効果を確認することができる

4.RCTから得られる特異的なアウトカムの平均的効果を観察研究での絶対リスクに当てはめるには,絶対リスクの総合的評価が必要

5.
・RCTではLDLコレステロールを40mg/dl下げるごとに大血管イベント(冠動脈死,心筋梗塞,脳卒中,冠動脈再建術)を25%減らす
スタチン療法の絶対的効果は各例における心血管イベントの絶対リスクとLDLCの減少度とに依存する
・たとえば,LDLCを低コストスタチン(アトルバスタチン40mg/日;月4ドル,80mg/dl)を5年間10,000人に使うと,二次予防患者では1,000人(10%絶対効果),一次予防では500人(5%絶対効果)
・より長期間使用したほうが大きな効果が得られる

6.   
・長期間のスタチン使用には重大な副作用がある。
・アトルバスタチン40mg/日は10,000例5年間でミオパチー5例(CPK上昇,やめないと横紋筋融解症)
・50〜100例で新規糖尿病発症
・5〜10例で脳出血

7.スタチン療法は,5年間10,000人に50−100人に症候性の有害事象(筋肉痛,脱力)を起こす。しかしながらRCTでは,それらの有害事象がスタチンに起因するとは結論付けられない(小田倉注:統計的有意差がつかないなど)

8.・RCTに基づけば,有害事象が効果と副作用のバランスを超えて多いという事はできない。
・有害事象が過大評価されるために,高リスク患者がアンダーユーズになるかもしれない。
・筋肉関連症状は服用中止で速やかに改善する一方,薬を飲まないことによる心筋梗塞や脳卒中は重大な結果をもたらす

9.今後の見通し:著者らは動脈効果疾患の予防と治療に関する国際的専門集団であり,多くの高リスク患者がまれな副作用た恐れのためにスタチンをやめたり,効果のはっきりしない高価な代替治療を求めることに警鐘を鳴らしている

### すでに週刊誌記事に対する幾つかのブログでかねがね述べてきたことが,ここにも凝縮されています。

私が一番,危惧することがが上記「8」のなかで「有害事象が過大評価されるために,高リスク患者がアンダーユーズになるかもしれない」としっかり書かれていました。
ただし,特に一次予防での絶対リスク減少は,日本人の場合欧米人よりかなり低いので,上記のことは当てはまらないと思われますでの注意が必要です。
(日本人の適応については一応まとめたのでこちらを参照ください)

#### こうした論文を目にするたびに,医療に限らず人生における意思決定について考えさせられます。以下意思決定に関する談笑,もとい断章

〜未来の自分の行動を決定するには,世界(リスク)を認知する必要がある。

〜世界の認知には正しいリテラシーが必要である。だから私たち医療者は。日々学習するのである。

〜世界とは,そしてリスクとは連続変数であり,行動決定は「する」「しない」の離散変数である。

〜連続変数から離散変数を導くには,必ず飛躍が必要になる。

〜飛躍の幅を決定するのはリテラシーの他に,リスクを語る者に対する信頼度,個人に依存した経験や価値観などの因子が入り込む。

〜飛躍の幅をなるべく狭めるためにリテラシーを磨く必要がある。

$$$ 連休は近場を散策。ひさしぶりに行きました。ポケモンたくさんいました。
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by dobashinaika | 2016-10-11 21:54 | 虚血性心疾患 | Comments(0)

ケアネット連載「週刊誌の「飲んではいけない薬」は本当なのか?」更新いたしました


ケアネット連載 〜Dr. 小田倉の心房細動な日々~ダイジェスト版~更新いたしました。

今回は第64回, 週刊誌の「飲んではいけない薬」は本当なのか?です。
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7月19日にアップしたブログをパワポでおとしたのもです。

当院では週刊誌をお持ちになって不安を訴える患者さんには,これと同じか,最後のまとめだけをプリントアウトしてさしあげています。また医院の壁にも貼って読んでもらうようにしています。

そもそもなぜこんなに週刊誌が攻勢をかけ,患者さんも興味を示されるのか。
医療者もしくは患者ー医療者間の問題として2つあると思われます。

1)治療のゴールを共有していない。
スタチンを何故飲むのかと聞くと「コレステロールを下げるから」と答える方が多いのは事実です。「心筋梗塞を防ぐ」ことを患者ー医療者の共通目標として,最初に確認していないから,副作用に不安が募る,とも考えられます。

2)医師の研鑽不足
かぜ症状への抗菌薬,ノーリスク閉経後女性へのスタチン,ACE阻害薬よりもARBの多用など。標準治療からはずれたまたは第1選択でない,しかしより高価な薬剤使用が未だに隆盛を極めているかもしれません。

その他,患者側の原因として,身近な副作用のほうが見えない効果よりも大きく見える認知バイアス。ゼロリスク志向。出版社の問題として,利益重視の姿勢,リスクコミュニケーションスキルの欠如,などを上げることができます。

多面的な角度からこの問題を診ることが可能と思いますが,医療者としては,今回の週刊誌問題,「またか」ではなく,まさに当事者として重く捉えたいと思います。
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by dobashinaika | 2016-09-09 22:17 | 患者さん向けパンフレット | Comments(0)

患者さん向けパンフレット:週刊誌の「飲んではいけない薬」は本当なのか?ーコレステロール低下薬編−

週刊誌の「飲んではいけない薬」「やってはいけない薬」キャンペーン記事についての,患者さんからの問い合わせが増えているため,反響の大きいくすりについての具体的な考え方,飲み方についてQ&A型式の患者さん用パンフレットを作成しました。不十分な点もあるかもしれませんが,現時点で参考になれば幸いです。コピベして使用していただくのは大歓迎です。

Q1: 週刊誌で「飲んではいけない薬」「やってはいけな い手術」が盛んに言われています。患者としてはどのように考えればよいのでしょうか?

A1. 最近の週刊誌記事は大きく3つの点で問題があると考えます。

- まず,どんな薬や手術にも「副作用(リスク)」はあります。一方でそれを飲む,それを受けることによる「効果(利益)」とがあります。

- 医師は,薬や手術の効果と副作用を患者さんに伝え,「効果」>「副作用」のとき,つまり薬や手術の効果が副作用を上回る場合に薬を出すべきと考えます・

- 薬や手術の効果を伝えずに,副作用だけ強調するのは,良い伝え方とは言えないと思います。

- 次に,「飲んではいけない」「やってはいけな い」というような断定的は表現は,すべての患者さんに当てはまるような印象をあたえるため,良い伝え方とは言えません。

- 今述べたように,どんな薬にも副作用はあります。大切なのはどのような人が飲んではいけないのかどのような人なら飲んだほうが良いのか,をはっきりさせることです。

- 最後に,週刊誌の記事は,専門家の意見や患者さんの体験談を元にしていることが多いのです。

- これらは少数意見であることも考えられますので,その薬を多くの人が飲んだ場合の効果と副作用について,具体的なデータ(科学的根拠)が示されるべきと考えます。

Q2. 私はコレステロールを下げる薬を飲んでいますが,「筋肉 が溶ける」と書いてありました。どのくらいの確率で起こるのでしょうか?
A2.
- コレステロールを下げる薬の代表は「スタチン」と言って,肝臓でコレステロールが作られるのを抑える働きがあります。

- 「スタチン」には筋肉細胞が溶ける「横紋筋融解症」という重い副作用があります。

- ただし,この頻度は毎年約2万人に1人(注1)とされ,極めて少ないと考えられます。

Q3. スタチンの効果はどの程度でしょうか?
A3.
- スタチンは何のための薬でしょうか?スタチンは主に心筋梗塞や狭心症(心血管病)を防ぐための薬です。

- スタチンの効果は,もともとその人が「どのくらい心血管病になりやすいか(心血管リスク)」によって違います。

- これまでの研究から,10年間で心血管リスクが20%以上の人はスタチンを飲むと死亡率が減る(注2)ことが知られています。

Q4. 結局スタチンを飲んだほうが良いのはどのような人なのですか?
A4.
- 10年間で20%以上のリスクを持つ人を,日本人のデータに当てはめると,
1)今まで心筋梗塞や狭心症にかかったことがある人
2)糖尿病の人
3)男性で,コレステロール,血圧がかなり高い人(特に喫煙者)

は飲んだほうが良いと考えられます(注3)。

Q5. コレステロールはどのくらいまで下げればよいのですか?
A5.
- 今のところ,目標の数字については確かな根拠(エビデンス)はありません。

- 日本動脈硬化学会の2012年版ガイドライン(注4)に従い,LDLコレステロール(悪玉)を以下のようにするのが良いと考えられます。
- 心筋梗塞や狭心症の既往のある人:100mg/dL未満
- 糖尿病の人 :120mg/dL未満
- 男性の高リスク患者 :120mg/dL未満


Q6. スタチンにはその他に副作用はありますか?
A6.
- 筋肉痛や脱力などの筋症状が開始から数週間〜数ヶ月以内に起こることがあります。発症率は2〜11%(注5)くらいと言われています。スタチンを中止すれば,数日〜数週間で治ります。

- その他に10%程度(注6)ですが,糖尿病が増えると言われています。また高力価スタチンは低力価スタチンに比べて30%程度,急性腎障害(腎臓が悪くなる)による入院が多くなるというデータがあります(注7)。

Q7. スタチンの効果はわかりましたが,やはり副作用がこわい気がします。
A7.
- 最も重い横紋筋融解症の頻度は2万人に1人とかなりまれであり,本来飲んだほうが良い人がこれを恐れて飲まないのは良いことではありません。

- ただし発症すると非常に重篤ですので,前兆として,筋肉痛や脱力がないかを,受診のたびに医師は確認する必要があります。

- 筋肉痛だけであれば,薬をやめるだけで症状は回復します。

Q8. 私は50歳女性です。健診でLDLコレステロールが150mg/ dLあり,要治療と言われました。高血圧や糖尿病,心血管病,喫煙歴はありません。スタチンを飲んだほうが良いので しょうか?
A8.
- 今回の週刊誌記事の背景には,日本人の心血管リスクが欧米に比べて低いにも関わらず,安易にスタチンが処方されすぎている傾向があることがあります。

- この方のように,女性で心臓病の既往や糖尿病のない人は,スタチン投与はせず,まず食事療法を行うことが勧められます。

まとめ1
-「薬を飲むか飲まないか」は,実際は,こうしたデータの他,患者さんの意向が最も優先されると考えます。

-リスクは低いけれども,やはりどうしても薬を飲んでおきたいと思う方,反対に薬は飲みたくないという方も,医師とよく話し合って態度を決めましょう。


まとめ2
- 週刊誌の記事は「副作用しか伝えない」「断定的な書き方」「医師や患者経験談を主な根拠としている」の3点で大きな問題がある

- スタチンを飲んだほうが良いのは
1)心筋梗塞や狭心症の既往がある
2)糖尿病の人
3)男性で血圧やコレステロールがかなり高い人(特に喫煙者)

- スタチンの副作用として「横紋筋融解症(筋肉が溶ける)」の頻度は2万人に1人と少ない。筋肉痛などの先行症状に十分注意する。

- 筋肉痛などの副作用は10%前後だが,薬をやめれば治る


【こんな週刊誌などの健康情報は鵜呑みにしてはいけない8つのポイント】
- くすりや治療の副作用だけを伝え,効果(どのくらい有効か)について伝えていない
- 重大な副作用だけが述べられ,その数字(確率)が示されていない
- 副作用や効果についての根拠(理由)が示されていない
- 論文や診療ガイドラインについて伝えられていない
- 紹介された論文が動物を対象としている
- 紹介された論文がその薬を飲んだ人と飲まない人とをくらべていない
- 医師の意見や患者の体験談だけを根拠にしている
- 「飲んではいけない」「受けてはいけない」などの言葉を使っている

番外編:「〜名誉教授」|医学博士」「医療ジャーナリスト」「医者○○人に聴きました」「匿名の医師」などからの情報を「主な」根拠にしている

(注)
1)JAMA. 2004 Dec 1;292(21):2585-90.
2)BMJ 2013;347:f6123
3)二次予防すなわち心血管病既往者はすべてのガイドラインで推奨されており,治療有効数も極めて少ないためスタチンは投与すべき患者である,また糖尿病患者はメタ解析8)で,RR0.79(0.7-0.89)でありスタチンが大変有効である。一方文献2)より5年で心血管イベントが10%未満,すなわち10年で20%未満の場合スタチン療法の意義は乏しいと思われる。日本のMEGA studyから心血管イベントリスクの1/10が死亡率と考えられるので,年間2%未満の死亡リスク,つまりNIPPON DATA80ではカテゴリーIIより下はスタチンの意義は乏しい。それらから,女性はまず一次予防候補者として除外される,男性でもカテゴリーIIIつまり喫煙者ので一定以上の高血圧または高コレステロール,非喫煙者でも一定上の高血圧及び高コレステロール患者が当てはまる。
NIPPON DATA80についてはこちらのサイトを参照のこと。
4)「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版」(日本動脈硬化学会編)
5)UpToDate”Statin myopathy"
6)Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):351-61.
7)BMJ. 2013 Mar 18;346:f880.
8)BMJ 2006;332:1115


当院待合室でも見られます。
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by dobashinaika | 2016-07-19 18:31 | 患者さん向けパンフレット | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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