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ケアネット連載 「カナダの新しい心房細動ガイドラインはわかりやすい」更新いたしました。

ケアネット連載 〜Dr. 小田倉の心房細動な日々~ダイジェスト版~更新いたしました。

今回は「カナダの新しい心房細動ガイドラインはわかりやすい」です。
以前のブログの内容を明快なスライドで紹介しております。

ご笑覧ください。
http://www.carenet.com/series/afjournal/cg001089_0013.html (無料登録必要)
ケアネット連載 「カナダの新しい心房細動ガイドラインはわかりやすい」更新いたしました。_a0119856_2148481.png

ブログの方はこちら
http://dobashin.exblog.jp/20248153/
by dobashinaika | 2014-10-16 21:49 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

カナダの新しい心房細動ガイドラインはわかりやすい:CJC誌

カナダの心房細動ガイドラインがアップデートされました、

2014 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation
Can J Cardiol. 2014 Oct; 30(10):1114-30.


たくさんあるので、<脳卒中予防原則>の要点だけ紹介

推奨
1.心房細動(粗動)は、発作性、持続性を問わず脳卒中の予測インデックス(CHADS2スコアに基づいたCCAアルゴリズム)をを使って層別化すべき(推奨度強、高エビデンスレベル)

2.65歳以上またはCHADS2スコア1点以上の殆どの患者で抗凝固療法(強、中レベル)

3.CCSアルゴリズムでリスクがない(65歳未満またはCHADS2スコア0)、かつ血管疾患あり(冠動脈、大動脈、末梢)の時はアスピリン81mg(普通、中)

4.CCSアルゴリズムでリスクがない(65歳未満またはCHADS2スコア0)、かつ血管疾患なしは、抗血栓薬なし(普通、低)

5.非弁膜症性心房細動の抗凝固療法はワルファリンに優先して(可能なときは)ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンを用いるべき(強、高)
※「非弁膜症性」とはリウマチ性僧帽弁狭窄症、機械弁、生体弁、僧帽弁形成がないこと

6,人工弁、僧帽弁狭窄症、eGFR (CCr)15~30の時はワルファリン(強、中)
※高齢、腎不全、低体重がない場合は2用量の家、一般に高用量を用いるべき
※ダビガトラン内服者では、脳卒中と出血リスクの観点から75歳以上は110mg1日2回にすべき。

7.抗凝固療法の適応ながら抗凝固薬を拒否する場合はアスピリン81mg+クロピドグレル75mgを使うべき(強、高)
カナダの新しい心房細動ガイドラインはわかりやすい:CJC誌_a0119856_21294159.jpg


### 以前からカナダのガイドラインは大変クリアカットで使い安いと思っていましたが、この改訂版でもこれまでの各国のガイドライの中では最も使いやすい気がします。

アルゴリズムというのは、一番使いやすいです。しかもシンプル。CHADS2スコアの年齢を65歳以上にしてしまったところ、CHADS2スコア0点は血管疾患があればアスピリンにしたところ、が他のガイドラインと大きく違うと思われます。「女性だけ」「血管疾患だけ」はエビデンスがないからと退けています。

CHADS2スコアの年齢を65歳にして使うやり方は、私も拙著などで以前から提唱しておりますね^^。

NOACの使い分けに関しては、直接比較がないので、この薬をあの薬よりも選ぶという点で臨床家に与える影響を討論し、統計処理を行った間接比較は2つあるものの、その限界を知るべきだとしています。これも全く同感。

サブ解析については、
・ダビガトラン150は75未満でよいが75歳以上は110が良い
・アピキサバンとリバーロキサバンは75歳前後で結果に変わりはない。eGFR(CCr)30〜50ではリバーロキサバンか青いきサバンが良いかもしれない
・初期論文ではダビガトランは心筋梗塞をワルファリンとり増やしたが、追加データが出るとそれは明らかでなくなった
・メタ解析ではダビガトランはより心筋梗塞が多いとされ、全死亡率はへらすものの、最近のFDA研究はダビガトランとワルファリンの心筋梗塞が波動程度であるとしている
・消化管出血ははダビガトラン150とリバーロキサバンで最も多い
・ダビガトランの所見はFDAの大規模コホート研究で明らかになった。ディスペプシアと早期服薬中止例が多い
という解説付きです。

抗血小板薬の使用は意見がわかれるかもしれませんが、個人的にはCHA2DS2-VAScスコアを考えるより、このアルゴリズムで考えたほうがわかりやすいです。

他の項目も興味深いので、順次読んでいきます。

2012年の旧ガイドラインはこちら
http://dobashin.exblog.jp/14915909/
by dobashinaika | 2014-10-01 21:31 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

心臓以外の手術時における心電図や心機能評価に関するガイドライン(米国):Circulation誌

米国の心臓関係の学会(ACC/AHA)から、心臓手術以外の手術時に心臓をどの程度評価すべきかについてのガイドラインが発表されました。

2014 ACC/AHA Guideline on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Management of Patients Undergoing Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines

とかく小さな手術であれ、心電図や場合によっては心エコーなどを施行されることがよくありますが、どこまでが必要なのか迷うこともよくあります。そうした場合の指針として読みたいと思います。
とりあえずエッセンスの表を紹介します。

<前提>
・推奨度:クラスI=「すべき」、クラスIIa=「推奨」、クラスIIb=「考慮してよい」、クラスIII=「利益なし、または害」
・エビレンスレベル:A=多数の対象での評価(多数のRCTまたはメタ解析)、B=限定的な対象での評価(一つのRCTまたは非無作為化試験)、C=非常な対象での評価(専門会の意見、ケーススタディ、標準的ケア)
・「低リスク手術」:心イベントあるいは死亡リスクが1%未満、例として白内障手術、形成術
「上昇リスク=中〜高リスク」:上記リスク1%以上、上記以外の手術

<12誘導心電図>
・既知の冠動脈疾患あるいは器質的心疾患のある人。ただし低リスク手術をのぞく:推奨度 IIa、エビデンスレベルB
・無症候性患者。ただし低リスク手術をのぞく:推奨度 IIb、レベルB
・低リスク手術における常習的な12誘導心電図:推奨度 III(利益なし)、レベルB

<左室機能評価(心エコーなど)>
・原因不明の息切れ。推奨度IIa、レベルC
・悪化する呼吸困難あるいは臨床状態の変化する心不全を有する患者:推奨度IIa、レベルC
・臨床的に安定している患者の再評価:推奨度IIb、レベルC
・常習的な左室機能評価:推奨度III(利益なし)、レベルB

<運動負荷心電図>
・高リスクで心機能のよい患者:推奨度IIa、レベルB
・高リスクで心機能不明患者(管理法が変わる場合):推奨度IIb、レベルB
・高リスクで心機能中〜良:推奨度IIb、レベルB
・高リスクで心機能低下または不明(心筋虚血評価のための画像診断);推奨度IIb、レベルC
・低リスク手術への常習的な運動負荷心電図:推奨度III(利益なし)、レベルB

<心肺負荷試験>
・高リスク患者:推奨度IIb、レベルB

<非侵襲的薬物負荷試験>
・高リスクで低心機能(ドブタミン負荷、心筋シンチ):推奨度Iia、レベルB
・低リスク手術での常習的は薬物負荷:推奨度III(利益なし)、レベルB

<冠動脈造影>
・常習的冠動脈造影:推奨度III(利益なし)、レベルC

### 昨今話題の”Choosing Wisely"に通じるガイドラインですね。特に白内障や皮膚形成術のような低リスク手術では心電図を取らない。画一的に心エコーや運動負荷をしない、ということが一番注目したい点だと思います。

しかしながら日本の現場では、こうした「念のため」あるいは「何かあったときのため」あるいは「昔からやっているから」などなどの理由から、まさに常習的画一的に、手術前に心電図や心エコーなどを施行してるケースは莫大かと思われます。こうした検査を省くことによるコスト減も結構莫大ではないでしょうか。

低リスク手術時に相談をする医師、あるいはそれを受ける開業医も含めたすべての医師に、再考を促すものかと思います。

(サマリーの図がいいのですがPDFのため、後日アップします)
by dobashinaika | 2014-08-25 15:46 | 虚血性心疾患 | Comments(0)

心房細動ガイドラインにおける「考慮可」とは何をどう「考慮」すればよいのか

本日あるメーカー主催の講演会で講演し、日本循環器学会の心房細動治療ガイドラインで、いつも疑問となる「考慮可」について考えてみました。
(この講演での謝礼は頂いておりません)。

本ガイドラインの”キモ”である21ページのチャートには2つの「考慮可」があります。ひとつはCHADS2スコア1点でリバーロキサバン,エドキサバン、ワルファリンは「考慮可」となっている点。もう一つはその他のリスクですべての抗凝固薬が「考慮可」となっている点です。

今回はその他のリスクの考慮可を考えてみます。その他のリスクは実はCHADS2スコア0点のことで、0点でも「心筋症」「65歳〜74歳」「血管疾患」では考慮していいよ、ということだと思います。この内心筋症はエビデンスもあるし、経験上特に肥大型心筋症は抗凝固療法していないと高率に脳梗塞になります。

「血管疾患」は心筋梗塞などですが、血管疾患のかたは高血圧や糖尿病、脳卒中の既往、高齢など必ずありますのでこれを加えることでの診断能の向上は少ないと思われます。

問題は「65〜74歳」です。何を「考慮」すればよいのでしょう

まずエビデンスです。有名なBMJのデンマークコホート研究の図ですが、「65歳以上」は高血圧、糖尿病、心不全と同等またはそれ以上のリスクのように見えます(BMJ 2011; 342:d124)

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いっぽう同じ北欧のスウェーデンの大規模コホート研究ですが、65歳以上の虚血性脳卒中のハザード比はなんと3.07倍です。
エビデンス的には65歳以上も、かなりのリスクを持っていると言えます。ちなみに有名野球監督は68歳で脳塞栓になっています(EHJ 2012; 33: 1500)

心房細動ガイドラインにおける「考慮可」とは何をどう「考慮」すればよいのか_a0119856_0214454.png


でも例えば、こんな人を考えてください
心房細動ガイドラインにおける「考慮可」とは何をどう「考慮」すればよいのか_a0119856_0241128.png

こういう人にいきなり抗凝固薬を勧めてもなかなか同意を得られないかもしれません。それまで全く元気で無症候性。動悸なし。それなのにある日突然、出血の副作用があるようなちょっと怖い薬を飲め、と言われてもだれでも困惑します。

こういうときにこのひとの抗凝固薬の適応度を「考慮」するのです。
何を考慮するか。まず血栓が起きやすい病態生理を持っているか。たとえば、血圧は本当に高くないか、喫煙、腎障害のような他の塞栓症危険因子がないかを考慮します。

つぎに患者さんがどの程度服薬に同意しているか。その納得度をさぐります。お話してみて前向きな感じかどうか、これもかなり重要です。

そして医者自身のスキルもあります。こういう若いCHADS2スコアの低い方にはNOACを使うことが推奨されていると思いますが、NOACの処方に慣れているか、など「考慮」すべきです。

たとえば、65〜74歳でも、喫煙があり、血圧コントロールが不良などのリスクを持つなど、動脈硬化の因子を多く持つひとは積極的に「考慮する」。
一方患者さんがあまり乗り気でない場合は積極的には服薬の意思決定をせまらないように「考慮する」ということなのだろうと思います。

要するにエビデンス以外の「病態生理」「患者の価値観」「医師の専門性」の3点を患者さんごとに考慮するということかとおもいます。
さしてさらに、上記3つそれぞれの妥当性や強さによって、おすすめするときの積極性につき「考慮する」

ガイドラインはエビデンス重視ですので、エビデンス以外の患者のナラティブ、医師のナラティブを考慮する。
まとめるとそういうことになろうかと思います。

このようなエビデンスと実際のそれ以外の要素のバランスを考え、行動するところに医師の裁量を発揮する予知が十分あるし、これもまた医療の醍醐味の一つと思うわけです。
by dobashinaika | 2014-08-01 00:26 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

医療訴訟と抗凝固療法についての講演を聴く

昨日は、医療訴訟における抗凝固療法について、医師と弁護士のダブルライセンスを持つ先生のご講演を拝聴しました。

非常に示唆に富むお話で、考えされられました。
以下当日の私のメモをもとに、私自身が得られた治験を箇条書きします。
もし内容に誤りがございましたら私の責任ですので、ご指摘いただければ幸いです。

・ 裁判(民事)は私人同士のトラブル解決が目的であり、医学的真実追求の場ではない
・ 争点は、当事者が上げてきたものが争点であり、それ以外のことを裁判官は判断しない
・ 訴訟自体を避けるという発想が大事

・いくつかの事例紹介
・脳梗塞発症後、ヘパリン投与され、慢性期にワルファリンに変更する際、最高速をきたした例:ヘパリンの中止が早かったことへの懸念
・ 電気的除細動後INRチェック頻度が少ないため、脳梗塞が起きたとして訴訟となった例

・訴訟とは;過失の判断→結果の存在→因果関係の立証という構造を持つ
・ 因果関係立証の際に医学的に適切かが問われる
・ その際、薬剤添付文書の存在は大きい
・ 薬剤投与開始の判断については添付文書が根拠となるとの最高裁の判例がある
・ ガイドラインは医学的妥当性を担保するものとされる
・ ワーファリンの調節が妥当か、検査結果の解釈や頻度などもガイドラインに準拠したかどうかが問われる
・ 医師の習慣や経験はあまり大きく扱われない
・ 中でもエビデンスレベルが重視される
・ ガイドラインから外れた治療を行う場合は、相応の合理的根拠があればよい

・ ワーファリンの管理が難しい症例が存在するというような経験則は、裁判では理解されにくい

・ NOACにおいての判断基準としては、やはりガイドライン、特に適応基準のチャートなどは良い判断材料となる
・ 個別の論文が根拠とはなりにくい
・ 添付文書の記載は重い

### 添付文書とガイドラインの重要性を思い知らされました。
ガイドラインから外れる治療の場合、相応の合理的理由が必要というのも納得です。

ガイドラインに記載のない場合、あるが現実的には行われていない治療法の場合、たとえば超高齢者への抗凝固療法等の場合は、難しいと思われます。

質疑応答の中で、訴訟に至るケースはほとんどがコミュニケーション不足であるとおっしゃられていたのが大変印象的でした。
by dobashinaika | 2014-07-27 22:50 | 抗凝固療法:全般 | Comments(2)

英国NICEの心房細動ガイドラインが改定になりました。

英国NICE(英国王立臨床評価研究所)の心房細動ガイドラインが8年ぶりに改定になりました。
http://guidance.nice.org.uk/CG180/NICEGuidance/pdf/English

ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンの各薬剤ごとに、どんな場合に推奨されるのかが詳しく記載されています。

このガイドライン、とてもかっこいいです。
何ががと言うと、NICE のガイドラインは大体そうですが、各項目が短いセンテンスで箇条書きのように連なっておりとても読みやすいのです。
各ステートメントの冒頭は「1.5.12」のようにチャプターの階層を示す連番が付けられていて、さながらガイドライン界の「論理哲学論考」のような様相を呈しております。

"Patient-centred care"の項目が冒頭に来ているのもうれしいです。

内容はまだ深く読んでいませんが、今後おいおいご紹介していきます。

同時にNICEからのコンセンサスステートメントが発表されていますが、さすがというか、地方行政に対し、NOACの導入を促進させる政策を勧奨したり、地域でNOACの普及に関して旗振り役となる医師=local anticoagulant championsの必要性も謳われています。

また昨日取り上げたshared decision makingの重要性も強調されています。
http://guidance.nice.org.uk/CG180/NICConsensusStatement/pdf/English

あわせてやはり昨日も取り上げた意思決定支援ツールも提示されています。
http://guidance.nice.org.uk/CG180/PatientDecisionAid/pdf/English

個人的には、そこまでNOAC礼賛でいいんかいという感じや、この意思決定のツールが日本人のリスク感覚に合うんかいなとも思っています。

えー全文読んで消化したら、また紹介いたします。
英国NICEの心房細動ガイドラインが改定になりました。_a0119856_2341873.png

by dobashinaika | 2014-06-20 23:40 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

米国の脳卒中/TIA二次予防での抗凝固療法に関する新ガイドライン:Stroke誌

AHA(米国心臓病学会)/ASA(米国脳卒中協会)による脳卒中/TIA(既往)患者の脳卒中予防ガイドラインがStroke誌5月1日付けオンライン版で発表されています。

心房細動患者の推奨のみまとめます。

Guidelines for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack:
A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association
Walter N. Kernan et al
doi: 10.1161/STR.0000000000000024


【心房細動】
1)特に他の理由のない急性虚血性脳卒中/TIAにおける30日までの長期心臓モニタリングは、発症6ヶ月以内は合理的(推奨レベルIIa,エビデンスレベルC)(New)

2)ビタミンK阻害薬(I,A)、アピキサバン(I,A)、ダビガトラン(I,B):発作性持続性にかかわらずこれらはすべて非弁膜症性心房細動患者の脳卒中再発予防に適応される。
薬剤選択は、リスク因子、コスト、忍容性、患者の選好、薬剤相互作用、その他の臨床的特徴(腎機能、ワルファリン服用者ではTTR)により個別化されるべき

3)リバーロキサバンはreasonable (IIa, B)

4)VKA開始時はINR2.5 (2.0-3,0の範囲)目標を勧める(I, A)

5)抗凝固薬と抗血小板薬の併用はすべての患者に適応すべきではなく、明らかな冠動脈疾患、とくに急性冠症候群やステンと植えこみ患者ではreasonable (I, A) (New)

6)抗凝固薬服用不可能患者では、アスピリンが推奨される (I, A)。アスピリン単独よりアスピリン+クロピドグレルがreasonable (IIb, B)

7)神経学的症状発症から14日以内の経口抗凝固薬の開始はreasonable (IIa, B)

8)出血高リスク群(大梗塞、初期画像で出血形成、管理不良高血圧、出血傾向)では、発症14日を超えての抗凝固療法開始がよい (IIa, B) (New)

9)抗凝固療法中断時は低分子ヘパリンによるブリッジ療法(ヘパリンに忍容性がなければ同等の抗凝固薬)が良いが、塞栓症と出血のリスクによる

10)Watchmanデバイスによる左心耳閉鎖の有効性は不明 (IIb, B) (New)

### リバーロキサバンだけ推奨度IIbとなっているのが一番目につきます。本文を読むと、消化管出血が多い、ワルファリン群のTTRが低いなどが、述べられていますが、なぜたと差別化されているのかの強い記載はないように思いました。

ROCKET AFはCHADS2スコア2点以上対象で脳卒中/TIA既往例が54%程度含まれていますが、RELYとARISTOTOLEは19〜20%でした。それだけ二次予防患者が多い対象であるがゆえに、そこで消化管出血などが多く、有効性、安全性ともワルファリンとの間に優位性は示されなかった(他の2薬は有効性、安全性のどちらかでは優位性が示されている)からですかね。
by dobashinaika | 2014-05-03 23:55 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

米国(AHA/ACC/HRS)の2014年版心房細動患者管理ガイドライン:JACC誌

AHA/ACC/HRSの心房細動患者管理ガイドラインが改訂され、サマリーが発表になっています。
簡単に目に付いた点をまとめます。

2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: Executive SummaryA Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society
J Am Coll Cardiol. 2014;():. doi:10.1016/j.jacc.2014.03.021


【序文】
・推奨度をリスクとベネフィットのバランスで決定した
・推奨度IIIを「利益なし」と「害あり」に分けた
・ベネフィット>リスクを3分(日本で有効性がそれほど確立されてないとされるIIbはここでは考慮してもよいになっているのに注意)
  クラスI:ベネフィット>>>リスク:「すべきである=should」
  クラスIIa:ベネフィット>>リスク:「合理的である=it is reasovable」
  クラスIIb:ベネフィット≧リスク:「考慮してもよい=may be considered」
・エビデンスレベルは複数のRCTかメタ解析があればA、単一のRCTまたはRCTなしで限られた対象の場合はB、非常に限られた対象の場合でコンセンサスのみの場合Cとなっています。

【リスクに基づく抗凝固療法】(全部)

<クラスI>
1.心房細動患者においては、抗凝固療法は脳卒中と出血の絶対及び相対リスク、患者の価値、好みを協議した上でshared decision makingに基づいて個別化されるべきである。(レベルC)

2.発作性、持続性、永続性に関わらない(C)

3.CHA2DS2-VAScスコアをリスク評価に推奨(B)

4.人工弁はワルファリン。INRを2.0〜3.0または2.5〜3.5目標(B)

5.脳卒中/TIAの既往もしくはCHA2DS2-VAScスコア2点以上は抗凝固療法。以下を含む:ワルファリン(A)、ダビガトラン(B)、リバーロキサバン(B)、アピキサバン(B)

6.ワルファリン服用者は、INRを導入時は少なくとも週単位、安定期は月単位で測定すべき(A)
7.INRが治療域を保てない非弁膜症性心房細動患者ではダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン(A)

8.抗凝固薬の必要性と選択のための脳卒中、出血リスク周期的な再評価(C)

9.人工弁患者におけるワルファリン中断時の未分画ヘパリン、低分子ヘパリン投与。リスクベネフィットバランスを考慮の上(C)

10. 非人工弁患者におけるワルファリンやNOAC中断時のブリッジング治療はリスクベネフットバランスと中断期間を考慮(C)

11.トロンビン阻害薬、FXa阻害薬導入前は腎機能をチェックし、臨床上必要なときおよび少なくとも年1回は再評価(B)

12.心房粗動患者は心房細動患者と同様のリスクプロファイルによる治療を推奨(C)

<クラスIIa>
1.非弁膜症性心房細動でCHA2DS2-VAScスコア0点に対しては、抗凝固薬をしない(B)

2.非弁膜症性心房細動でCHA2DS2-VAScスコア2点以上の終末期CKD (CrCl<15または透析中)はワルファリン(B)

<クラスIIb>
1.非弁膜症性心房細動でCHA2DS2-VAScスコア1点に対しては、抗凝固療法なし、または抗凝固療法、またはアスピリン考慮(C)

2.中等度〜高度CKDでCHA2DS2-VAScスコア2点以上の場合、トロンビン阻害薬またはFXa阻害薬の原料を考える。しかし安全性有効性は確立していない(C)

3.PCI施行心房細動患者において、ベアメタルステントは抗血小板薬2剤併用期間を最小限にするために考慮したほうがよい。末梢動脈穿刺部の出血リスク軽減のため、手技時の抗凝固療法は中断したほうが良い

4.冠動脈血行再建後の心房細動患者でCHA2DS2-VAScスコア2点以上ではアスピリン無しで、クロピドグレル75mg1日1回の使用は合理的かもしれない

<クラスIII:利益なし>
1.ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンは末期CKDや透析患者には、エビデンス欠如のため、勧められない

<クラスIII;害あり>
1.ダビガトランは機械弁に使用すべきではない

【レートコントロール】
<クラスIIa>
1.症候性心房細動において安静時心拍数80未満は合理的(B)

<クラスIIb>
1.無症候及び左室機能保持者においては、安静時心拍数110未満のゆるやかなコントロールは合理的(C)

【肥大型心筋症】
<クラスI>
1.CHA2DS2-VAScスコアにかかわらず抗凝固療法の適応(B)

### これまでと変わってCHA2DS2-VAScスコアがついに採用されています。
アメリカらしく非常にクリアカットですが、CHA2DS2-VAScスコア1点は「抗凝固療法なし」もIIbにしているのがやや驚きです。
これだと「68歳女性」は推奨度Iで「68歳男性」は抗凝固療法なしでもいいということになるように思いますが。

ただ、CHA2DS2-VAScスコアのスコア一つ一つについて突っ込むとキリがない。たとえばきわめて軽度の高血圧を含めて良いのか、食事療法だけでコントロール良好な糖尿病はどうするのか。そう考えると、とりあえずCHA2DS2-VAScスコアの点数ごとの脳卒中中発症率がわかっていてCHA2DS2-VAScスコア1点は1.3%で、CHADS2スコア0点よりも低いので、女性は外すとかしないでバスク1点はそれほど推奨しないよ、ということなのかもしれません(単なる憶測ですが)。

他に日本のガイドラインとの違いは大きいのものとして、NOACごとに区別していない。エドキサバンは入っていない、ということでしょうか。

またレートコントロールでは、まだ80未満(症状のある人)を推奨しているようです。
抗血小板薬併用でクロピドグレル1剤を勧めているのも目を引きました。

また、ワルファリンのエビデンスレベルをA、NOACはBとなっています。ここも日本と違っています(日本はダビガトランのみB)

個人的にはクラスIの最初に「患者の価値観、好みを協議した後のshared dicision making」という理念が宣言されていることを高く評価したいと思います。
by dobashinaika | 2014-03-30 23:51 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

米国神経学会の心房細動における脳卒中予防の「エビデンスに基づくガイドライン改訂版」を読む

Neurology 2月25日号より

Summary of evidence-based guideline update: Prevention of stroke in nonvalvular atrial fibrillation: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of NeurologyAntonio Culebras et al
Neurology February 25, 2014 vol. 82 no. 8 716-724


米国神経学会の非弁膜症性心房細動(NVAF)における脳卒中予防に関する「エビデンスに基づくガイドライン改訂」サマリーが公表されました。

データ解析のプロセスは各種データベース上で1998年〜2013年までにpeer reviewされたヒトに関する英語論文をサーチし、
GRADEシステムの修飾版を使用し、Delphi法を用いて推奨度をABCUの4段階に決定するという手法を用いています。

GRADEシステムでは先日のブログでも取り上げましたように、エビデンスの強さ以外にケアの原則、害に比べた利益の総量、経済的負担、介入しやすさ、患者の好みなどの要素に基づいて推奨度の決定がなされています。

各推奨をまとめてみます

【潜在性NVAF患者の同定】
1.潜在性心房細動を見つけるために、NVAFが認められていない潜因性(原因が特定できない)脳卒中患者の不整脈検査を施行すること(レベルC)

2.潜在性心房細動の同定数を増やすために、24時間程度の短いモニターなく、1週間以上の長期モニターを行うこと(レベルC)

【抗凝固療法適応患者の選択】
1.臨床家は、NVAFにより脳卒中リスクが増加し、抗凝固薬によりそのリスクが減少することを患者に伝えるべきである。患者は大出血リスクが増加することを知らされるべきである(レベルB)

2.臨床家は全てのNVAF患者に対し、抗凝固薬使用の決定は脳卒中減少の利益が大出血のリスクを上回った時にのみなされることを説明すべき(レベルB)

3.臨床家はNVAFかつ脳卒中/TIAの既往のある患者には、抗凝固療法の提案をルーチンに勧めねばならない(レベルB)

4,臨床家は他のリスクのないNVAF患者(孤立性心房細動)に抗凝固療法を勧めないほうが良い。臨床家はそうした患者にアスピリンを提案することは合理的。抗凝固療法を提案しない方が良い(レベルC)

5.抗凝固療法からより恩恵を受ける患者へこうした決断を伝えるために、臨床家は高リスクまたは無リスク患者の同定のためのリスク層別化スキームを使うべきである

【特異的な経口抗凝固薬の選択】
1.以下の選択肢のうち一つの選択が推奨される(レベルB)
・ワルファリン:INR2.0〜3.0
・ダビガトラン150mg:CCr30以上
・リバーロキサバン;15mg(CCr30-49)、20mg
・アピキサバン5mg(Cr1.5未満)、2.5mg(減量基準に基づく)
・トリフルサル(抗血小板薬)+アセノクマロール(VKA):INR1.25-2.0(中等度リスク、主に途上国)

2.ワルファリン服用者
・コントロール良好なワルファリン服用者には、NOACへの切り替えよりワルファリン継続を勧めたほうが良い(レベルC)

3.頭蓋内出血リスク
・抗凝固薬が必要で頭蓋内出血リスクの高い例にはNOACを処方したほうが良い(レベルB)

4.消化管出血リスク
・消化管出血リスクのある患者にはアピキサバンを勧めたほうが良い(レベルC)

5.NOACに影響を与える他の因子
・頻回のINRテストを希望しないまたはできない患者に対するNOACの提案はすべき(レベルB)
・ワーファリン治療に適さない、または希望しない患者へのアピキサバン処方は提案すべき(レベルB)
・アピキサバンが使用できない例ではダビガトランかリバーロキサバンを提案すべき(レベルC)
・経口抗凝固薬が使用できない場合、アスピリン+クロピドグレルを提案したほうが良い(レベルC)
・トリフルサルが使用でき、NOAC服用を希望しない場合(ほぼ途上国)、アセノクマロールとトリフルサルを勧めるべき(レベルB)
米国神経学会の心房細動における脳卒中予防の「エビデンスに基づくガイドライン改訂版」を読む_a0119856_23574679.gif


【特殊な患者群】
1.誘発された出血や頭蓋内出血のない75歳超の患者への定期的な抗凝固薬服用の提案(レベルB)

2.認知症あるいは転倒が時に見られる患者への抗凝固薬の提案;中等度〜高度認知症あるいは頻回の転倒患者には本人、家族にリスクベネフィットにつきよく説明すべき(レベルB)

3.終末期CKDにおいては抗凝固薬のリスクべネフットは不明なので、推奨できるエビデンスは不十分(レベルU)

### NOACの区別がなされていますが、消化管出血リスク及びワルファリン不適合者にはアピキサバンが、他の2薬よりも推奨されるという点のみとなっています。

全体にGRADEシステムを用いているため、エビデンスだけでなく、患者の嗜好や不適合患者の場合のことなどを考慮し、医師の決断を促すような書き方がしてあります。

またエビデンスの判断材料は利益と害のバランスを考慮したシステマティックレビューからforest plotを作成し、判断されています。

認知症患者や転倒リスクのある患者における選択なども記述してあり、全体に臨床医に親切で使いやすい印象ですね。
by dobashinaika | 2014-02-27 23:58 | 抗凝固療法:ガイドライン | Comments(0)

GRADEシステムを用いると欧米の心房細動ガイドラインでの抗不整脈薬推奨と利益相反に疑問:JAMAIM誌

JAMA Intern Med 2月17日付オンライン版より

Dronedarone for Atrial FibrillationThe Limited Reliability of Clinical Practice Guidelines
Primiano Iannone, et. al.
JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2013.14485


【疑問】心房細動ガイドラインにおけるドロネダロンの推奨度は妥当か?

【方法】
・抗不整脈薬ドロネダロンに関し、医療系学会からの3つのガイドラインを検証した
・3ガイドラインはAHA(アメリカ)、CCS(カナダ)、ESC(ヨーロッパ)
・GRADEシステムを用いて評価

【結果】
1)レートコントロール薬として:サロゲートマーカー(心拍数)に関してはプラセボよりドロネダロンが優る

2)リズムコントロール薬として:ドロネダロンはプラセボに比べて1000患者あたり13(95%CI;−15〜61)の超過死亡に関連した

3)アミオダロンに比べ、ドロネダロンは効果が低い:1000患者あたり214(130〜294)回多く心房細動が再発

4)アミオダロンに比べ忍容性は同等:薬剤中止となった重度副作用イベント1000患者あたり−28 (−69〜 33)

【結論】
エビデンスの限界にかかわらず、3つのガイドライン全てで心房細動の再発予防にドロネダロンが推奨されていた。今回の知見はこうした臨床ガイドラインの信頼性だけでなく、多くの作成委員とドロネダロンの製薬会社との金銭的関係に疑問を投げかけるものである。

### 限りなく興味深い論文です。イタリア・ボローニャのEmilia Romagna Health and Social Care Agencyというおそらく民間の疫学調査会社のようなところ(?)のEBM部門からの発信と思われます。まったくガイドラインメッタ斬り、という感じです。
全文入手しましたのでかいつまんで紹介します。

ドロネダロンは日本では発売されていませんが、アミオダロンからヨードを排した構造で「副作用の少ないアミオダロン」として注目された薬でした。

AHAガイドラインでは推奨度IIaで「発作性あるいは持続性心房細動の停止後の患者で心血管イベントを減らすために妥当」とされ、「NYHAIV、過去4週以内の非代償性心不全、LVEF35% 以下」は推奨度IIIで禁忌となっています。
ESCでは、再発性心房細動に対して推奨度I、エビデンスレベルAであり、持続性心房細動には推奨度IIIとなっています。(カナダは調べていません、すみません)

今回のガイドラインの評価法にはGRADEシステムが用いられていますが、GRADEはすでに多くのガイドラインに採用されたシステムで、上記のCCSのガイドラインもこの方法を採用していたと思います。詳細は以下のサイトなどを参照ください。
http://www.grade-jpn.com/

ドロネダロンは以下のブログで取り上げましたが、ATTENA試験では入院を減らしましたが、心不全患者対象のANDROMEDA試験では死亡例が増加し試験中止となりました。そして永続性心房細動対象のPALLAS試験でも全てのアウトカムを悪化させたため中止となっています。
http://dobashin.exblog.jp/14029569/

GRADEシステムは推奨の強さをエビデンスレベルだけではなく、価値観や好み、医療資源などを考慮して判定するもので、観察研究のエビデンスに基づく強い推奨や、質の高いエビデンスに基づく弱い推奨もあり得るシステムです。その推奨度はあくまで望ましい効果と望ましくない効果のバランスで決まります。

ですからたとえATTENA試験で入院をへらしても、真のアウトカムである死亡に関してはプラセボとかわらないため臨床上のアウトカムとしては「示されていない」と判定されます。

こうしたアウトカム判定もさることながら、「ガイドラインの質の評価」が興味深いです。Institute of Medicine(米国医学研究所)のチェックリストに基づいて透明性、利益相反の管理、作成グループの構成、ガイドラインとシステマティックレビューの連携などの8基準のチェックリストで3ガイドラインを評価しています。利益相反のパートでは、AHAガイドラインでは12メンバー中4人、CCSは34人中19人、ESCでは25人中10人が製薬会社と何らかの金銭的関係があったと指摘され、それぞれ利益相反管理の評価点は"partial"(一部)となっています。

アウトカム評価については意見の別れるところもあると思われますが、ガイドライン自体の評価を論文に掲載してしまうあたり、JAMAの懐の深さを思います。

この論文を読んでしまったら、当然日本のガイドラインはどうなのか、に興味が移りますね。
by dobashinaika | 2014-02-25 00:11 | 心房細動:ダウンストリーム治療 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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