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COVID-19患者の抗血栓療法に関する最近の臨床試験レビュー:JACC


Covid-19患者の抗凝固療法に関する最近の臨床試験についてレビューが出ています。メルマガで要点が10項目まとめられていますので紹介します。
Geoffrey D. Barnes, MD, MSc, FACC.
Recent Trials of Antithrombotic Therapy for COVID-19 Patients.

1. Covid-19はVirchow の3徴をすべて満たす可能性あり,血栓リスクを増加させる。これには,ウイルス結合による直接的な内皮細胞の機能不全や炎症プロセス,炎症や抗リン脂質抗体関連の機序が関与している。それに加え,疲労,酸素欠乏,入院による静脈の状態も関与する。

2.Covid-19入院患者のメタ解析では,静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが17% (95%CI. 13.4-20.9%) 増加している。特にICU入院患者で多い (ICU; 28% vs. 7%)。

3.2020年12月6日時点で,Covid-19患者の抗血栓療法(国またはWHO)に関するRCTは75ある。抗血小板薬,ヘパリン,非経口直接トロンビン阻害薬,DOAC,フィブリン製剤などを含む,

4.低分子ヘパリンや未分化ヘパリンに関するものが最も多い。ICUや一般フロアの患者で,標準用量や中間用量,治療域のアーム設定がある。多くは肥満た腎機能障害を補正してある。

5. DOACの多くの試験では,救急患者や退院後の患者を含み,それらは低用量(予防投与)や標準用量に設定されている。

6. 救急あるいは入院患者の抗血小板療法についての試験にはアスピリン,クロピドグレル,あるいは併用療法を扱っている。

7. ICU入院患者のフィブリン製剤については6つの試験がある。ICU以外の設定試験はない。

8. 合併症リスクの多い患者は試験により様々である。肥満患者が除外されているのは2,3試験で,多くは妊娠中や肝機能障害患者も除外されている。

9. 著者は,COVID-19パンデミックに対応してRCTのデザインに多くの重要な変化あることを指摘している。プログラム化されたデザインや適正化されたプラットフォームデザインによる,多くの専門領域のコラボや時間感度トライアルが見られる。それらの資金調達レビューシステムは加速性を増し,より頻回に規制されデータの安全性が保たれたレビューが特徴的である。そして,それらはパンデミック以前に比べ格段に早く結果をシェアするためのpre-printサービスを使っている。

10. 著者らは残されたナレッジギャップをまとめている。救急現場や退院後患者における適切な抗血栓薬の予防的なレジメ,高リスク患者の標準的は抗血栓療法の安全性,重症患者の抗血小板薬の効果の探求などが残された課題である。
COVID-19患者の抗血栓療法に関する最近の臨床試験レビュー:JACC_a0119856_06483285.jpeg

### この1年でcovod-19に対する抗血栓療法のRCTだけで75も出ています。アウトカムは様々であり,詳しくは本文を詳細に読まないと全貌はつかめないようです。

これらのRCTから期待される(確定ではありません)知識と,未だに解明されていないナレッジギャップが示されていますので (Table1),まとめておきます。

<期待される知識>
●外来患者
・COVID-19初期のハイリスク患者における低分子ヘパリンとDOACの安全性/有効性(対標準治療orプラセボ)
・急性期症候性COVID-19患者におけるアスピリンのMACE,covid-19進行,入院,死亡に関する効果
・急性期症候性COVID-19患者におけるスロデキシドの有効性/安全性

●非重症入院患者
・中間/治療域用量のヘパリン系薬剤やDOACの有効性/安全性(対標準的抗凝固治療)
・吸入抗血栓薬の役割に関する概念実証的データ
・全死亡に対するアスピリンの効果
・dociparstatとnafamostatの有効性/安全性

●ICU
・中間/治療域用量の抗凝固薬の有効性/安全性(対標準的抗凝固治療)
・PaO2/FiO2 比に対するbivalirudin短期間注入の効果
・血栓性アウトカムと死亡に対するアスピリンの効果
・フィブリン治療の役割に関する概念実証的データ
・人工呼吸器装着患者における吸入抗血栓薬の役割に関する概念実証的データ

●退院後
・退院後におけるヘパリンやDOACによる拡大抗凝固療法

<残存するナレッジギャップ>
●外来患者
・DOACに比べた抗血小板薬と標準用量のエノキサパリンの相対的安全性検証のための前向きメタ解析
・肥満,妊娠女性,進行した腎障害患者における抗血栓療法の有効性/安全性

●非重症入院患者
・fondaparinux, DTIs, danaparoidの有効性/安全性
・tradeoffsの多彩で探索的使用についての前向きメタ解析
・低分子/未分画へパリンの最適なモニタリング方法
・肥満,妊娠女性,進行した腎障害患者における抗血栓療法の有効性/安全性

●ICU
・抗血小板薬の効果
・各種抗血栓薬のトレードオフ理解のための前向きメタ解析
・重症患者での低分子/未分画へパリンの最適なモニタリング方法
・重症状態の肥満,妊娠女性,進行した腎障害患者における抗血栓療法の有効性/安全性

●退院後
・深部静脈血栓症に対する抗血小板薬の効果
・肥満,妊娠女性,進行した腎障害患者における抗血栓療法の有効性/安全性

$$$ 早朝散歩にいい季節。
COVID-19患者の抗血栓療法に関する最近の臨床試験レビュー:JACC_a0119856_06493097.jpeg

# by dobashinaika | 2021-04-28 06:55 | 感染症 | Comments(0)

原因不明の脳卒中患者の心房細動検出率は,30日間スマホがホルター心電図に勝る:EP Europaceより


目的:30日間記録のスマートフォンの心房細動診断能が,24時間ホルター心電図に比べどの程度かを検討する。

方法:
・多施設,オープンラベル,無作為割付
P:55歳以上,心房細動既往なし,12ヶ月以内からの虚血性脳卒中/TIA治療中の既往。203人
E :スマホ群=30日間スマホECG ( KardiaMobile),1日3回30秒間記録
C :ホルター群=24時間ホルター心電図
O:主要エンドポイント=30秒以上の心房細動同定率。副次エンドポイント=抗凝固薬処方
原因不明の脳卒中患者の心房細動検出率は,30日間スマホがホルター心電図に勝る:EP Europaceより_a0119856_07103991.jpeg
結果:
1)患者背景:同様

2)指標となるイベントとしての虚血性脳卒中:スマホ群88.5% vs. ホルター群88.8%(P=0.852)

3)30秒以上の心房細動同定率:スマホ群9.5% vs. ホルター群2.0%,(absolute difference 7.5%; P = 0.024)

4)NNS(一人を検出するのに必要なスクリーニング数):13

5)スマホモニター後3ヶ月での抗凝固薬処方(スマホ群):9.5%vs. 0%(ベースライン,P=0.002)

結論:55歳以上の潜因性脳卒中/TIA患者において,30日間のスマートフォンによるモニタリングは標準的な24時間ホルター心電図よりも心房細動の同定率を明らかに改善させた。
原因不明の脳卒中患者の心房細動検出率は,30日間スマホがホルター心電図に勝る:EP Europaceより_a0119856_07095645.png
### 原因不明の脳卒中(cryptogenic stroke)に30日間スマホでのモニタリングをしたところ,30秒以上の心房細動が9.5%に検出され,従来のホルター心電図の2.0%より明らかに優れていた,という結論です。

スマホはさすがにポケットに入れておくだけではなく,
KardiaMobile ($89.0)という両手指を金属板に添えて記録するものです。1日30秒3回ですが,それでも毎日30日記録したほうが24時間ホルターよりは優れているわけですね。

ビデオを見る限り画像はかなり鮮明ですので,偽陽性は少ないように思われます。

原因不明の脳卒中患者さんは,ホルターをたまにやっても心房細動が認められる頻度はたしかに少ないですので,これを30日間貸し出したほうが良いのかもしれません。

参考までにAHAのモバイルヘルスステートメントです。

$$$ 朝6時でも日が高くなってきています。
原因不明の脳卒中患者の心房細動検出率は,30日間スマホがホルター心電図に勝る:EP Europaceより_a0119856_07112587.jpeg

# by dobashinaika | 2021-04-21 07:12 | 心房細動:診断

2021年時点における抜歯,内視鏡,手術時の抗凝固薬・抗血小板薬の休薬方法まとめ(日本循環器学会等ガイドラインに基づいた)

最近,非心臓手術/処置周術期の抗凝固薬,抗血小板薬休薬に関する医療機関からの問い合わせが増えています。以前よりDOACが投与されるケースが増えたからと思われます。

自分の備忘録の意味も含め,参考にしたいガイドラインの図表を掲載しておきますので,ご参考になれば幸いです。
原則として当院では以下の手順で考えています。
基本はまず出血リスク(血栓リスク)の確認→次に休薬時期の確認 です。最近の考え方として手技の出血リスクに応じて休薬の是非を検討することが強調されています。
(あくまで原則ですので,実際には各ガイドラインの本文も参照し,個々の患者さんの出血,塞栓リスクを考慮して決めています)

図表が小さくてすみません。各図表ともクリックすると多少大きくなります。

<抗凝固薬>

【原則】
・出血低,中リスク手技での抗凝固薬継続
・出血高リスク手技での休薬(へパリン置換不要)

【手順】
1)出血リスクの確認(日本循環器学会等ガイドライン表39など参照)→

表27のAが表39の「出血低リスク」,Bが「出血中リスク」,Cが「出血高リスク」に概ね当てはまると考えられます。
問題は△の場合です。例えばダビガトランのCCr≧80,リバーロキバン,アピキサバン,エドキサバンの手術2日前をどうするかですが,多くの施設では服用となっているように思います。また手術が午後であれば服用となるケースが多いと思われます。過去に脳出血の既往のある例など出血リスクの高いケースでは止めることを考慮,と思われます。
手術開始時間,出血/血栓リスクなどを全部考えて決定することになると思われます。

【ガイドラインにおける推奨度】

<抗血小板薬>

【原則】
・アスピリン:「出血高リスク/血栓低リスク」「出血中リスク/血栓低リスクで胸部外科領域手術」の場合は休薬。それ以外は継続
・P2Y12阻害薬:「出血低リスク/血栓高リスク」は継続。それ以外は休薬

【手順】
1)出血リスクの確認(日本循環器学会等ガイドライン表26など参照)→

2)血栓リスクの確認(日本循環器学会等ガイドライン図1など参照)

3)具体的な休薬方法の確認(日本循環器学会等ガイドライン図5.6など参照)(クリックすると拡大します)
2021年時点における抜歯,内視鏡,手術時の抗凝固薬・抗血小板薬の休薬方法まとめ(日本循環器学会等ガイドラインに基づいた)_a0119856_07014227.png
2021年時点における抜歯,内視鏡,手術時の抗凝固薬・抗血小板薬の休薬方法まとめ(日本循環器学会等ガイドラインに基づいた)_a0119856_07021377.png



【ガイドラインにおける推奨度】

### 当院では,抜歯,内視鏡,外科手術の際の診療情報提供依頼の場合は原則として上記のガイドラインに準じで返事をするようにしています。
具体的には,たとえば
「当該手術の出血リスクは日本循環器学会等のガイドラインによれば出血高リスク手技に位置づけられます。その場合,同ガイドラインに示された表からは,〇〇(DOACの薬品名)であれば,術前2日前及び術前日,当日は休薬とし,術後の出血に応じてできるだけ早期の再開が推奨されております」
などど記載し,場合によっては「貴院循環器内科ともご相談ください」といった記載や,ガイドラインの表をコピーすることもあります。

ご参考になれば幸いです。

$$$ 昔通った学校の枝垂れ桜(数日前)。もう散り始めていますね。
2021年時点における抜歯,内視鏡,手術時の抗凝固薬・抗血小板薬の休薬方法まとめ(日本循環器学会等ガイドラインに基づいた)_a0119856_07124162.jpeg

# by dobashinaika | 2021-04-08 07:26 | 抗凝固療法:抜歯、内視鏡、手術 | Comments(0)

音楽は不整脈に由来する?:不整脈と音楽の相同性に関する研究


昨年はベートーヴェン生誕250年の年で,各地で盛大に記念の音楽祭が開催される予定でした,がコロナ禍でほとんど夢と潰えました。ベートーヴェンが不整脈を持っていて,ピアノソナタ第26番「告別」の出だしや,弦楽四重奏曲第13番第5楽章の転調箇所などが自身の不整脈に基づいて書かれていることはすでに指摘されているそうです(知りませんでした)。

本論文では有名な交響曲第5番の冒頭の「ジャジャジャジャーン」のモチーフが,実は彼の心室頻拍によるものではないかとの説が提示されています。これ心室期外収縮4連発でしかも多形性ですので,もしこれをベートーヴェン自身が持っていたとしたら,かなり重篤な心筋症などの疾患も考える必要があります。
音楽は不整脈に由来する?:不整脈と音楽の相同性に関する研究_a0119856_07202596.png
そしてこの論文の筆者,パリで音楽工学の研究をしているChew先生は,不整脈の心電図トレースをもとに,ホルストの「惑星(火星)」とコラージュさせて,なんと独自の「不整脈音楽」を作曲しています。

ビデオでピアノ音楽を紹介していますが,心房細動,心房粗動,心室期外収縮二段脈などをもとにした小エチュードはラヴェルか何かのピアノ曲を想起させますし,Torsades de pointesをもとにした音楽まであります。

不整脈をもとにした音楽というと,私としてはまっさきに春の祭典が思い浮かびます。コジラのテーマもPVC3連発かもしれません。またシンコペーションはそれ自体不整脈が源泉かもしれません。

実は私自身も心室期外収縮には悩まされておりまして,ここ1,2年朝方よく動悸がします。ホルター心電図を自分で装着しましたら,1日7000発もあってびっくりしました(今年は200発に減っていました)。いずれも単発でしたが。症状はたまに朝ジュワ~と胸骨の裏が熱くなる感じです。とても脈の不整を音楽として感じるなどというものではないような気がします。私に音楽の素養がないからかもしれませんが,期外収縮後のリターンのときにドクンとなるのであって,それに先行する正常なリズムは自覚し得ないからだと思われます。

ベートーヴェンは難聴だったため,自身の不整脈には人一倍敏感だったとの考察ありますが,それを完治する才能さえも大作曲画の生得的なものかもしれません。

音楽も,その源泉は身体に根ざしたものという証左かもしれません。

$$$ コロナ禍の一休み

音楽は不整脈に由来する?:不整脈と音楽の相同性に関する研究_a0119856_07212515.jpeg

# by dobashinaika | 2021-04-06 07:23 | 音楽、美術など | Comments(0)

日本のGP(開業医)におけるリバーロキサバン使用例の臨床成績:GENERAL研究


背景:フレイルや認知機能低下の高齢者を多く診るgeneral practitioners におけるDOACの効果や安全性については知られていない

方法:
・多施設,前向き研究
・NVAF5717例。平均73.9歳。リバーロキサバン最大3.0(平均2.0)年追跡
・プライマリ・エンドポイント:脳卒中/全身性塞栓症

結果:
1)脳卒中/全身性塞栓症発症率:1.23/100人年

2)大出血:0.63/100人年

3)脳卒中/全身性塞栓症の危険因子:
・75歳以上( HR; 2.67, P<0.001)
・脳卒中/全身性塞栓症の既往(HR; 1.89, P=0.005)

4)大出血の危険因子
・大出血の既往 (HR; 14.9, P<0.001)
・ワーファリン使用(HR; 2.15, P=0.002)

5)認知症(抗認知症薬内服)とフレイル(日本の介護保険上)はアウトカムに関連せず
日本のGP(開業医)におけるリバーロキサバン使用例の臨床成績:GENERAL研究_a0119856_07320758.jpeg

結論:General practitionerによりリバーロキサバンを使用されたNVAF患者においては, 脳卒中/全身性塞栓症,大出血を含む有害事象は少なく,高リスク患者の標準的ケアが安全かつ有効
であることを示唆する

### 日本のGP(開業医)におけるリバーロキサバン使用例の臨床成績報告です。他の単アームのDOAC(リバーロキサバン)コホート研究としては,CHADS2スコアやHAS-BLEDスコアは同等ながら,高年齢であることが特徴です。

ところがアウトカム,とくに出血はこれまでの報告と比べてもかなり低いことがわかります。大出血は年間0.63人です!

いわゆるアンダードーズは27.3%,オーバードーズは3.6%ということでこれも特に莫大というわけではないようです。

日本の開業医の患者選択や薬物使用がある意味絶妙であることを示唆する成績とも思われます。

認知機能やフレイルがアウトカムに影響することが予想されましたが,実際は独立した予測因子ではありませんでした。おそらく心房細動高齢者は上記因子よりも「(他の原因による)死亡」という競合リスクに左右される面が大きいからと推測されます。認知症やフレイルの定義の問題もあるかもしれません。

サブ解析が楽しみです。私も本研究には参加させていただいております。

$$$ 近所の神社。昨日で満開
日本のGP(開業医)におけるリバーロキサバン使用例の臨床成績:GENERAL研究_a0119856_07342425.jpeg

# by dobashinaika | 2021-04-05 07:35 | 抗凝固療法:リアルワールドデータ | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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