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カテゴリ:抗凝固療法:リバーロキサバン( 43 )

新規抗凝固薬からワルファリンへ切り替え時の塞栓症に注意:ROCKET-AF試験後付け解析

JACC 2月12日号より

Outcomes of Discontinuing Rivaroxaban Compared With Warfarin in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation
Analysis From the ROCKET AF Trial (Rivaroxaban Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibition Compared With Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation)
J Am Coll Cardiol. 2013;61(6):651-658.


【疑問】リバーロキサバンを中止した場合、ワルファリンに比べて脳塞栓などのアウトカムに違いはあるのか?

P:ROCKET-AF試験対象例(post-hoc解析)

E:リバーロキサバン群(一時的または永久使用中止例)

C:ワルファリン群(一時的または永久使用中止例)

O:3日以上の一時的中止後30日以内または永久中止後早期(3日〜30日)、または試験終了後にオープンラベル試験に移行する時期(3日〜30日)での脳卒中または全身性塞栓症

結果:
1)一時的中止後の脳卒中または全身性塞栓症;リバーロ群6.20/100人年vs. ワルファリン群5.05/人年、p=0.62

2)永久中止後早期:リバーロ群25.60/100人年vs. ワルファリン群23.28/人年、p=0.66

3)オープンラベルへの移行期:リバーロ群6.42/100人年vs. ワルファリン群1.73/人年、p=0.0044

4)至適INRへの回復時間:リバーロ群の方が遅い

5)塞栓症イベント(脳卒中、全身性塞栓症、心筋梗塞、血管死):有意差なし

結論:一時的中止あるいは永久中止後の早期においては両群でイベント差はなし。試験終了後のオープンラベルへの移行期において,リバーロ群の方がワルファリン群よりイベントが多い。この時期の抗凝固療法のカバーの重要性が強調されるべき。

### 一時的中止とは、手術その他の理由による3日以上(論文では平均6日間)の短期の中止のことです。一方大出血等の何らかの理由による永続的な中止およびオープンラベルへの移行期は、終了後3〜30日間のイベントを比べています。以前から指摘されているようにROCKET-AF試験は試験終了後にワルファリンを再開する際に前薬とのオーバーラップ期間を設けておりません。リバーロはすぐ体からはけますが、ワルファリンは至適INRになるまで2−4週くらいかかります(ワルファリンを以前服用していて至適用量がわかっている人は別ですが)。この論文でも30日後にINRが2以上になっているのは48.8%!にすぎません。これでは塞栓症を起こすのも当然ですね。

この論文は以前から言われていた、この試験の弱点というか、他の試験の新規経口抗凝固薬(NOAC)に比べリバーロがワルファリンより優位性を持たなかった理由の一つを、改めて論文化したものと言えます。

この欠点を受けて次のアピキサバンのARISTOTOLE試験ではオーバーラップ期間を3日間も受けたのですね(3日間でも足りない気もしますが)。

まあ試験のやり方の議論は専門の先生に任せるとして、わたしもNOACについてこれまでいろいろ経験してきたなかで、このNOACからワルファリンへ切り替える際が最も気を使うと言うか、トラブルが多いことを痛感しています。

逆はいいです。ワルファリン→NOACはそれほどトラブルはありません。ワルファリンは意外と速やかに体からはけます。

その逆は大変です。ワルファリンが至適INRに到達する時間は、本当に個人差が大きいです。1週間1mg/日ですぐINR2以上になる人もいれば、4週かかる人もいます。VKORC1の発限度の差が最も出る期間です。この個体差があるため、オーバーラップの時期も一律には決めがたいのが実情と思います.

この間、頻回に外来に来てもらい採血することになりますが、患者さんは大変です。できることなら一度NOACを始めたなら、ワルファリンに戻したくない。これが使用経験のある医師皆のホンネではないかと思います.
by dobashinaika | 2013-02-06 19:09 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

イグザレルト錠の「市販直後調査」の終了報告

バイエル薬品株式会社から、イグザレルト錠の「市販直後調査」の終了報告が出されています。
http://xarelto.jp/ja/home/product-information-area/product-overview/ 
http://bayer-hv.jp/hv/products/tenpu/1218_XAR_shihantyokugo3.pdf

・ 6ヶ月間で約20,000人の推定患者数
・ 副作用250例300件
・ 死亡9例
・ 重要臓器の出血14例

・ 脳出血4例、うち2例は血圧管理不十分
・ 重要臓器出血のうち3例はクレアチニンクリアランス50mL/min未満にも関わらずイグザレルト15mg処方

・ 重篤な出血事象の75%は投与開始1ヶ月以内。しかしそれ以後も見られることに注意
・ 重篤な出血事象80例中CCr15~29が4例、30〜49が18例。
・ 80例中54例が75歳以上
・ 体重が判明している57例中18例が体重50kg未満
・ 抗血小板薬併用が17例
・ CYR3A4、P糖蛋白阻害薬服用例2例(クラリスロマイシン1、エリスロマイシン1)

重篤な出血事象の症例概要
1)90代前半女性。10mg。慢性心不全、アルツハイマー、高血圧、脳梗塞
 ➢寝たきりに近い状態
 ➢アスピリン内服中
 ➢投与前血圧148/91程度で上昇傾向
 ➢CCr35.2
 ➢ダビガトランからの切り替え
 ➢投与143日めに巨大脳出血→死亡

2)70代前半女性。10mg。脳梗塞、動脈閉塞性疾患
 ➢ワーファリンコントロール不良、ダビガトランで消化管出血のため切り替え
 ➢CCr19
 ➢大量下血、輸血
 ➢内視鏡で出血源不明
 ➢イグザレルト再開

3)70代男性。15mg。COPD
 ➢自立。認知症なし
 ➢ワーファリンコントロール不良
 ➢ワーファリン服用中に脳梗塞様症状.その後ダビガトランに変更
 ➢ダビガトランによる下痢のため、ワーファリン再開を経てイグザレルト投与
 ➢CCr55
 ➢アスピリン併用
 ➢投与28日目、突然の脳幹出血で死亡

4)70代後半男性。15mg。僧帽弁閉鎖不全
 ➢15mg
 ➢CCr84
 ➢突然の視床出血,搬送時血圧207→死亡

5)40代後半男性。15mg。拡張型心筋症、慢性心不全、胃潰瘍、アルコール症
 ➢ワーファリンコントロール不良でイグザレルトに変更
 ➢投与2ヶ月後から黒色便
 ➢投与80日でHb16.9から12.9に低下
 ➢内視鏡拒否のため出血源不明
 ➢その後貧血改善し、抗凝固薬は投与見合わせ

### こういう市販後調査では、例えば推定処方者20,000人のうち、死亡例9例だから云々、という捉え方は統計学的にも無意味と思われます。こうした調査の意義は、どういった症例が重篤な副作用や出血をきたしたのか、詳しく吟味し、明日の診療に生かすことです。

例えば症例の1)は90代、寝たきり、アスピリン内服というキーワードから、はたしてイグザレルト適応例であったのかが、大いなる疑問となります。

症例2)ではCCr19位の方には十分慎重さが要求されることが読み取れます。

症例3)4)は非常に衝撃的かつ教訓的です。ワーファリンコントロール不良でNOACに切り替える例は多く、今後も増えると思われますが、この例のようにCCrもまあまあで自立高齢者で突然の脳幹出血。さしあたり大きなリスクが見当たりません(症例4はアスピリン併用くらい)。でも実臨床ではこのような方に否応なく遭遇するのです。もっと詳細データが欲しい例です。

やはり慎重投与すべき例でなされていなかった場合があることは、重大だと思われます。血圧高値、CCr低下、アスピリン併用などなんらかのリスク因子を抱え込んでいる例が多いことが教訓的と思われます。

症例2、3、5)はいずれもワーファリンコントロール不良例であることも注意したい点です。果たしてワーファリンのアドヒアランスがどうだったのか?腎機能低下がワーファリンコントロール不良にも影響を及ぼしていなかったのか。全くの経験則ですが、ワーファリンコントロール不良例は、NOACにしたところで、トラブルが多いような印象があります。

大変有意義な報告であり、たくさんの症例提示を今後も期待したいです。
by dobashinaika | 2012-12-21 23:25 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

イグザレルトの「市販直後調査の第2回中間報告」及び「適正使用のお願い」

バイエル薬品株式会社のホームページで、イグザレルトの「市販直後調査の第2回中間報告」及び「適正使用のお願い」が掲載されています。

[第2回中間報告]によると、
・発売4ヶ月間で推定約12,000人に投与された
・ 152例181件の有害事象の提供を受けた
・ 142例167件が副作用と報告された
・ 死亡例2例(肺胞出血、脳出血)
・ 重篤臓器における出血事象5例
とのことです。
http://bayer-hv.jp/hv/files/pdf.php/0924_XAR_shihantyokugo2_1209.pdf?id=005f47c2edb19b9b12a6b09e4c608cc7d

また[適正使用のお願い]では、上記死亡例のうちの脳出血例1例、及びその後に報告された脳出血3例(転帰死亡)が報告されています。
この4例については
・ 60歳代1例、70歳代2例、90歳代1例
・ 60歳代の1例では血圧195/85で推移した
ことが認められています。
これらを受けて適正使用のお願いとして、「抗凝固剤である本剤投与中の高血圧合併例については、出血リスクの軽減のため、十分な血圧管理をお願いいたします。」と記載されています。
http://bayer-hv.jp/hv/files/pdf.php/xar_proper.pdf?id=1a4b0a3df3a46fbb3667cb0564031f2a9

このブログで折りにふれ、述べてきたことですが、改めて確認しておきますと、CHADS2スコアの家コントロール可能な因子(「ことしの七五三」の「ことし」=高血圧、糖尿病、心不全、の部分)のうち最も大切なのは高血圧の管理だと思います。

プライマリケアでの心房細動管理の基本中の基本は、取りも直さず「血圧管理」であるということを、改めてチェックです。

心房細動と血圧管理については以前のブログでまとめましたのでご参照ください。
http://dobashin.exblog.jp/14129099/
by dobashinaika | 2012-09-28 23:11 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

イグザレルト発売2ヶ月後の「市販後調査、中間報告」

イグザレルト発売2ヶ月後の「市販後調査」の「中間報告」がバイエル薬品から出ています(同社ホームページ、医療関係者向け情報サイトに掲載されていますが、登録(無料)が必要です。
http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/index.php


概要は以下のとおり
・ 平成24年4月8日から同年6月17日まで推定約9000人に処方された(出荷数量からの予測)

39例45件の有害事象を収集したが、死亡例、重篤な臓器における出血事象の報告(治験での定義による:頭蓋内、眼球内、脊髄内、心膜(心嚢)内、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または後腹腔内)はなし

・ 出血関連副作用症例数23例(件数25例)このうち「重篤」とされたものは9例9件
➢「重篤」9件の内訳は血便1,吐血1、結膜出血1,気管出血1、性器出血1、皮下出血4
➢「重篤」9例の年齢は80代3,70代3,60代2,50代1
➢「重篤」9例の中にCCr22が1人、CCr50代が2人
➢「重篤」9例のうち2例で抗血小板薬併用
➢「重篤」9例で外科的処置や輸血の必要例はなし
➢「重篤」9例の集結までの気管は1〜15日、1週間以内が6例

### 死亡例や重篤な臓器出血がなくて何よりでした。やはりダビガトランでの教訓がそれなりに生きているものと思います。ただ出血例報告では80歳代女性でCCr22という方が含まれています。やはりあれだけ腎機能の事が取り沙汰されても、このような事例はありえます。

腎臓内科の医師と話をしたりすると、腎機能を全く気にしないで処方箋を書く医師のどれだけ多いことの嘆きを必ず聴きます。

かく言う私も新規抗凝固薬が出て改めて、処方箋を書く時に腎機能のチェクの大切さを再確認した口です。

腎機能を必ずチェックすべき薬はプライマリケアでも多々あり、例えばフィブラートや高尿酸血症薬、抗菌薬、抗不整脈薬など絶対チェックすべきなのですが、一方安易に処方している医師も驚くほど多いのではと思います。

電子カルテの目立つところに、その人の血清クレアチニンまたはCCr記載欄を設けるべきかもしれません。
by dobashinaika | 2012-08-01 22:51 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

日本人を対象としたリバーロキサバンvsワーファリンの臨床試験:J-ROCKET AF

Circulation Journal 6月5日早期公開版より

Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study –
http://dx.doi.org/10.1253/circj.CJ-12-0454


日本人を対象にしたリバロキサバンvs.ワーファリンの安全性に関する比較試験J-ROCKET AFの論文化です。

P:非弁膜症性心房細動1278例
 ・20歳以上、登録前心房細動記録30日以内
 ・CHADS2スコア2点以上

E:リバーロキサバン15mg(CCr30-49は10mg)

C:ワーファリン:INR管理70歳未満2.0〜3.0、70歳以上1.6〜2.6

O :
 ・主要安全性評価項目:重大な出血、重大ではないが臨床上問題となる出血
 ・主要効果評価項目:脳出血、非中枢神経系塞栓症)

T:二重盲検ランダム化比較試験(ダブルダミー法)

結果:
1)主要安全性評価項目:リバーロキサバン18.04%/年 vs. ワーファリン16.4%/年。ハザード比1.11(0.87〜1.42;P<0.001(非劣性))

2)頭蓋内出血:リバーロキサバン0.8% vs. ワーファリン1.6%。

3)脳梗塞/全身性塞栓:リバーロキサバンで強い減少傾向(ハザード比0.49;P=0.050)
日本人を対象としたリバーロキサバンvsワーファリンの臨床試験:J-ROCKET AF_a0119856_2242624.jpg


結論:J-ROCKET AFは日本の特化した用量のリバーロキサバンの安全性を示し、ROCKET AF本試験との橋渡し役となった。

### 昨年7月に国際血栓止血学会で発表された日本版ROCKET AF試験が約1年弱後に論文化されました。いろいろあるので箇条書きでまとめてみます。

患者背景
1)平均年齢71.1歳
2)クレアチニンクリアランス30〜49の人22.2%
3)試験前ワーファリン使用者90.0%、抗血小板薬使用者36.4%
4)平均CHADS2スコア3.25点
5)ベースラインから脳卒中/TIA既往者63.6%
6)治療コンプライアンスは99%超
7)ワーファリン群のTTR;65.0%

本家ROCKETAF試験との結果の違い
1)本家は消化管出血本家はリバーロキサバンで頭蓋内出血少ない。一方J-では差なし:症例数が少ないためと思われる
2)本家では消化管出血がリバーロで多い。J-ではむしろ少ない傾向

J-ROCKET AFからわかる日本でのワーファリンによる出血の状況
1)大出血年間3.59%(RE-LYでは3.31%)

結果の解析方法
1)安全性評価;Safety population対象のon treatment解析
2)効果評価;per protocol解析、ITT解析共に効果に関しての検出力についてはサンプルサイズ不足。両者の解析方法が用いられている。
・safety populationとは、1回以上被験薬を服用したことのある集団と定義
・per-protocol解析とは、ランダム化のあと、大幅なプロトコール違反のなかった参加者に対しon-treatment解析を行うこと

いろいろある試験で、本文以外に大量のsupplementary fileが付帯されています。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-12-0454/_article/supplement
細かい統計学的手法は疫学専門の方に任せるとして、プライマリケアの場では
1)RE-LY試験より高リスクな人(CHADS2スコア3.25点、二次予防の人63.6%)対象の試験である

2)安全性(出血しない)についてはワーファリンと同等

3)効果(梗塞起こさない)についてはITT解析でない手法ならリバーロキサバンはワーファリンよりよさそうだが、ぎりぎり有意差なし。(というか検出力不足)

ということくらいを踏まえておけばよいように思います。

本家ROCKET AF試験のブログはこちら
by dobashinaika | 2012-06-09 22:43 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

リバーロキサバンの一次予防と二次予防の効果・安全性を比較したROCET-AF試験サブ解析

Lancet Neulorogyより

Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF
The Lancet Neurology, Volume 11, Issue 4, Pages 315 - 322, April 2012


リバーロキサバンの大規模試験ROCKET-AFの脳卒中/TIAの既往例でのサブ解析

P:ROCKET-AF試験参加者14264例。こちら参照

E:脳卒中/TIA既往例7468例(52%、脳卒中4907例、TIA2561例)

C:非既往例9794例

O:脳卒中、全身性脳塞栓、脳卒中/TIA既往、非既往間での交互作用

結果;
1)脳卒中、全身性脳塞栓:交互作用p=0.23
既往例:リバーロキサバンvs.ワルファリン=2·79% vs 2·96%、HR 0·94, 95% CI 0·77—1·16
非既往例:リバーロキサバンvs.ワルファリン=1.44% vs 1.88%、HR 0·77, 95% CI 0·58-1.01

2)大出血、臨床的に意義のある小出血:交互作用p=0.08
既往例:リバーロキサバンvs.ワルファリン=13.31% vs 13.87%、HR 0·96, 95% CI 0·87—1·07
非既往例:リバーロキサバンvs.ワルファリン=16.69% vs 15.19%、HR 1.10, 95% CI 0·99-1.21

結論;リバーロキサバンがワルファリンに比較して、効果と安全性において脳卒中/TIA既往例と非既往例との間で違いあるとする証拠はなかった。このことは初発脳卒中同様、再発予防にも、リバーロキサバンはワルファリンの代替薬となることを支持している。

###「交互作用がない」ということは、「脳卒中/TIAの既往という因子単独ではリバーロキサバンとワルファリンの効果・安全性の違いに影響を与えない」ということを意味します。つまりこの論文に則せば既往、非既往例共に両薬の効果・安全性は同じということです。
一次予防でも二次予防でもワーファリンと効果・安全性で同等であり、どちらのほうでどちらかの薬がより効くということは言えなかったというこです。

リバーロキサバンとワルファリンの二者択一で考えると選択基準はに「リスク」「ベネフィット」よりも「コスト」(単なる経済的負担以外の飲みやすさや医師の簡便さも含めた)が優先順位で上に来るのかもしれません。

しかしこの試験の母集団は半分強が二次予防例だったのですね、改めて高リスク例が多かったことを再認識しました。

なお、ダビガトランの既往例のみを解析した検討はこちらです。
by dobashinaika | 2012-03-26 22:32 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

日本循環器学会3日目:アピキサバンとリバーロキサバンの日本人サブ解析

日本循環器学会3日目、Late Brealking Clinical Trialから

新規Xa阻害薬(ファクターテンエーインヒビターと呼ぶのが欧米流のようです)アピキサバンとリバーロキサバンに関する未発表データが公開されました。

本日得た知見を私の目を通した形で箇条書きいたしました。走り書きメモが元ですので、誤りが含まれている可能性があることをご勘案ください。本記事の文責はすべて小田倉にあることを述べさせていただきます。

Apixaban Versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation-Sub-analysis in Japanese Patients in ARISTOTLE Study-

・昨年夏に発表されたアピキサバン対象のARISTOTLE試験の日本人サブ解析
・日本人336例、TTR67% 、追跡2.1年、追跡脱落ゼロ!
・CHADS2スコア1点が40%

・脳卒中;アピキサバン群0.87% vs. ワーファリン群1.67%
・大出血;アピキサバン群1.26% vs. ワーファリン群5.99% (頭蓋内出血;0% vs. 1.97%)

Safety/Efficacy of Rivaroxaban for Prevention of Stroke in Japanese Atrial Fibrillation Patients-Sub-analusis of Renal Impairment in J-ROCKET AF

・リバーロキサバンの日本人対象試験J-ROCKET AFにおいて腎機能別に比較したサブ解析
・CCr30-49(1日10mg)とCCr50以上で安全性と効果を比較

・腎機能により大出血及び脳卒中の発症率に有意差なし。交互作用なし
・CCr30-49群のほうが、リバーロキサバン、ワーファリン投与例共に脳卒中および大出血が多い

###アピキサバンについては、統計的有意を言えるほどの症例数がなく、検定できていないとのことで、この点注意が必要です。
・アピキサバンは日本人でもグローバルと同等の効果と安全性は期待できる
・リバーロキサバン1日1回10mgは、CCr30-49の中等度腎機能低下例で使えそう。
という感じです。

個人的には、アピキサバン5mgx2が標準と考えて良いかとの質問に、演者の後藤先生(東海大学)が、「科学としてはそうだが、目の前の患者さんが1回きりの脳出血であり個別に考えることが大切」と言われたのが印象的でした。「同志」を感じました。

リバーロキサバンは効果の評価法が複雑でありその解釈には注意が必要です。

アピキサバンの過去ブログがこちら
http://dobashin.exblog.jp/13416606/
http://dobashin.exblog.jp/12935360/

リバーロキサバンはこちら
http://dobashin.exblog.jp/13286936/
http://dobashin.exblog.jp/13427434/
http://dobashin.exblog.jp/14102401/
by dobashinaika | 2012-03-18 23:26 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

メーカーによる新規抗凝固薬イグザレルトの総合サイト

近々、発売が予定されている新規抗凝固薬、イグザレルト(リバーロキサバン)に関するメーカーさん(バイエル薬品)によるwebサイトがオープンしています。

http://www.xarelto.jp/ja/home/index.php
(医療従事者向けです)

ここなかなかのすぐれものサイトですね。イグザレルトの製品情報を始め、関連の文献が網羅されており、またクレアチニンクリアランスの計算や、各種抗凝固関連スコアも診ることができます。スライドイメージも使えそうですね。

イグザレルとは、欧米で「ザレルト」として通っている薬剤ですが、日本では類似呼称がすでに存在するため、「イグザレルト」になったと聞いています。たしか「イグ=ig」っていう接頭語は英語で"notの意味じゃなかったかと思うのですが、なぜ「イグ・ザレルト」と呼ぶのかは興味深いですね。「イグノーベル賞」のような反語的な意味では無いですよね。
by dobashinaika | 2012-02-27 22:51 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

新規抗凝固薬リバロキサバンに関するROCKET-AF試験のサブ解析

11月にオーランドで開催されたAHA(米国心臓協会学術集会)でリバロキサバンに関するROCKET-AF試験のサブ解析が3つ発表されたようです。

リバロキサバン投与例での大出血リスクの予測因子=HAS-BLEDスコア、ATRIAスコアともそれぞれのスタディのコントロールと比較してROCKET-AFでは予測能が低かった
http://therres.jp/1conferences/2011/AHA2011/20111130124455.php

個人レベルのTTR(i-TTR)のばらつきに最も影響を与える因子は地域差
http://therres.jp/1conferences/2011/AHA2011/20111130121252.php

リバロキサバン服用者の心血管転帰
http://therres.jp/1conferences/2011/AHA2011/20111128164331.php

どれも興味深いです。論文化はされていないようですが、上記サイトで日本語解説がありますので、ご参考まで
by dobashinaika | 2011-12-01 23:33 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

リバロキサバンについてのFDA諮問委員会の承認勧告

FDAの諮問委員会がリバロキサバンの承認を勧告したとのことです。
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/41350/Default.aspx

ただしその前に出ていたbriefing documentでは,本質的なエビデンスが欠如し、安全に使用するだけの十分な情報が無いと、かなり否定的な見解が示されていました。
FDA Draft Briefing Document for the Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC)

たしかに、ITT解析ではワーファリンに比べて優位性を示せなかったことなどから、この薬に関してもう少し情報が欲しいとも思われます。
by dobashinaika | 2011-09-13 21:57 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


by dobashinaika

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