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カテゴリ:抗凝固療法:ワーファリン( 69 )

80歳以上の人へのワーファリン治療でも適切な管理を行えば出血リスクは低い(EPICA研究)

Circulation 8月16日号より

かなり以前の論文で恐縮です。Evernoteに放りこんだまま紹介するのを忘れてしまっていましたが、重要な論文と思いupします。

Bleeding Risk in Very Old Patients on Vitamin K Antagonist TreatmentResults of a Prospective Collaborative Study on Elderly Patients Followed by Italian Centres for AnticoagulationCirculation. 2011; 124: 824-829

80歳以上で、心房細動の脳塞栓予防または静脈血栓症後でビタミンk拮抗薬を初めて飲む人の出血リスクに関する検討(EPICA study)

・イタリアの抗凝固療法を行う27のセンターにおける登録研究

・服薬開始が80歳以上の患者4093人対象。平均年齢84歳(80~102歳)、9603人年追跡(平均追跡期間2.5年)

・大出血179例(1.87/100人年)。致死的出血26例(0.27/人年)

・男性の方が女性より出血率高い(RR 1.4; 95%CI, 1.12 to 1.72; P=0.002)

・85歳以上のほうがより若い層より出血率が高い(RR1.3; 95%CI, 1.0 to 1.65; P=0.048)

・TTR(time in therapeautic range)平均62%

・出血の既往、活動性がん、転倒の既往が出血の独立した危険因子

結論:ビタミンK拮抗薬のモニターが注意深く行われた超高齢者では、出血リスクは低く、年齢それ自体が禁忌であるとは考えられなかった。特異的に訓練を受けた施設における適切な管理により、超高齢者でもビタミンk拮抗薬は塞栓症予防に有効である。

###Editorial
(Bleeding in Very Old Patients on Vitamin K Antagonist Therapy)
において補足として
・心房細動が70%、静脈血栓が30%
・大出血ははじめの3ヶ月で多かった(3.87%)
・INRの目標値は2.0~3.0であり、出血者の出血時平均INRは2.5(1.0~13.8)
・出血時の82%はINRが目標範囲内
・出血の30%が頭蓋内出血で、大出血の14.5%が致死的
・出血は静脈血栓症感jの方が多かった
・腎不全、抗血小板薬併用は多変量解析により危険因子としては採用されず
・Study limitationとして、抗凝固療法専門クリニックでのデータ、超高リスク患者などは除外などが挙げられる
・BAFTA研究と出血率は同じ(BAFTAでは75歳以上の出血率は1.9%だが、BAFTAでは年齢増加が出血率増加に関連していない

確かに現場では、超高齢者が必ずしも出血しやすいとは限らないことは実感としてあります。

この研究のポイントは、やはりTTR62%と、高齢者のINR管理としてはかなり優秀なレベルにあるということです。具体的なコントロールの方法は詳述されていませんが、Methodsのところで、「治療を始める患者に対し治療の目的、合併症リスク、INRの意味、治療管理につき適切な教育を施す」とあります。当院では「心房細動外来」で初回治療時に十分な傾聴と支援を行っておりますが、大出血こそ減らなかったものの、小出血が有意に減少しておりました(以前のブログ参照)。しっかりとした情報共有が患者さんのアドヒアランスを向上させ、良好なINRコントロールにつながるものと推測されます。患者さんとの十分な情報共有、出血リスクを意識したINRコントロールをしっかりすれば80歳以上であってもワーファリン治療を躊躇すべきでない。ということです。

さて新規抗凝固薬はこの点どうなのでしょうか?新規抗凝固薬は飲む方も出す方も簡便で出血も少ないので、今後高齢者への処方は増えるのでしょうか?

2つの点で注意が必要です。まず腎機能。高齢者ほど腎機能は低下し、この研究でもクレアチニンクリアランス50未満が半数以上とのことで、超高齢者経の新規抗凝固薬(特に腎排泄優位の場合)はこの論文のワーファリンのような積極的使用を促しずらいでしょう。

もう1点、薬剤アドヒアランスの問題があります。たとえばワーファリン3.5錠を1日1回飲むのと、ダビガトラン110mg1日2回とでどちらが患者さん(あるいはご家族)が億劫がらないか。高齢者抗凝固療法のもうひとつの鍵はここにあるように思います。

簡便な(とは必ずしも思いませんが)新規抗凝固薬だから高齢者にもワーファリン以上に気軽に考えるのはまだちょっと早いと思われます。  

小規模ながら同じような対象での検討はこちら
by dobashinaika | 2011-09-15 22:33 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

ワーファリンによる出血に心理社会的要因がどう関与するか:Strokeより

Stroke 8月11日オンライン版より

The Unrecognized Psychosocial Factors Contributing to Bleeding Risk in Warfarin Therapy

ワーファリンの出血リスクに関与する認識されていないような心理社会的要素に関するオーストラリアの地区住民ベースのケースコントロール研究

E(Case):2008年3月から2009年6月まで、ある地域住民でワーファリンを服用し、INR6.0以上が記録されたことのある人157人

C(control):INRが治療域で維持された人329人

O:インタービューにより評価された認知機能、抑うつ気分、ヘルスリテラシー

結果:INR高値群では、認知機能低下、抑うつ気分、ヘルスリテラシー低下者はコントロールのそれぞれ1.9倍、2.2倍、4.0倍

結論;認知機能低下、抑うつ気分、ヘルスリテラシー低下はワーファリン不安定化のリスク因子である。このことは、認知機能の良い集団においても、また臨床的治療学的な各因子と比べても同様のインパクトがある。また高齢者ほど適応できるものである。高齢者へのワーファリン処方では、定期的に心理社会的欠損をチェックする必要がある。

###ワーファリンを論じるときはこのような研究はきわめて大切なのです。ワーファリンは、診察ごと、採血ごとに飲む錠数が変わる可能性のある薬であり、かつ飲み合わせ、食べ合わせ、抜歯、手術時の中止など、数多の制約を伴う薬です。それゆえ薬のアドヒアランスがきわめて大切であり、かつその維持には他の薬より一段と困難が伴うと思ってよいと思います。CHADS2とかCHA2DS2-VAScとかいろいろ言ったところで、患者さんがきちんと飲まないとどうしようもない訳ですね。
認知機能、抑うつ気分、リテラシー、いずれも大切ですが、INRが6以上となると間違って多く飲んでしまった場合がも最も考えられます。認知機能低下により、薬を飲んだかどうか忘れてしまって2度飲みすることはあるかもしれません。また抑うつ気分や、リテラシーが低い場合も飲み間違いは起こるかもしれません。
出血リスクを示すHAS-BLEDスコアにこの心理社会的要素も加えてほしいものです。
気になるのは、認知機能の低下、抑うつなどは、薬をむしろ飲まない方向に働くのではないかと言うことです。リテラシー低下も例えば、採血の日やあるいはちょっとした出血で飲むのをやめてしまう患者さんなどが考えられます。私の外来などでは、むしろINRが極端に低く、聞いてみるとしっかり飲んでいない人が多いのです。逆に塞栓症がどのくらい心理社会的要素に影響されるのかも知りたいところです。
by dobashinaika | 2011-08-23 22:13 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

ワーファリンは冠動脈石灰化を促進させる:European Heart Journalの観察研究より

European Heart Journal7月20日オンライン版より

Patients using vitamin K antagonists show increased levels of coronary calcification: an observational study in low-risk atrial fibrillation patients


虚血ローリスクの心房細動患者におけるビタミンK阻害薬(VKA)使用の冠動脈石灰化への影響に関する観察研究

P:心血管疾患のない157名の心房細動患者(男108、平均57歳)に冠動脈石灰化のスキャン(CT)を施行

E:VKA使用71名(45%)。6~143(平均46)ヶ月使用

C:VKA非使用

O:冠動脈石灰化スコア

結果:
1)平均の冠動脈石灰化スコアはVKA群で明らかに高い
2)VKAの使用期間が長いほど石灰スコアが高い (no VKA: 53 ± 115, 6–60 months on VKA: 90 ± 167, and >60 months on VKA: 236 ± 278; P < 0.001)
3)年齢とVKAは冠動脈石灰化の明らかな危険因子

結論:VKA使用患者では冠動脈石灰化レベルの増加を認めた。年齢とVKAは冠動脈石灰化に関連があった。

###ワーファリンを代表とするビタミンK阻害薬は石灰化抑制因子の一つであるマトリックスGIa蛋白(MGP)を阻害する作用が報告されています。実際の臨床でそれを気にしてワーファリンを出さないということはないと思われます。
by dobashinaika | 2011-08-02 19:50 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

心房細動患者の抗凝固療法における凝固能自己検査と服薬自己管理に関するメタ解析

Annals of Internal Medicine4月5日号より

Meta-analysis: Effect of Patient Self-testing and Self-management of Long-Term Anticoagulation on Major Clinical Outcomes

Ann Intern Med April 5, 2011 154:472-482

・ 患者の自己検査patient self-testing (PST)あるいはPSTと服薬量自己管理patient self-management (PSM)が塞栓血栓症や死亡率の減少と関連があるかについてのメタ解析

・ 1966年から2010年までの間で、抗凝固薬を3ヶ月以上服用し、PSTあるいはPSMを行っている外来患者を対象とした研究を抽出した

・ 22トライアル、8413名の患者が対象
・ 半分のトライアルにおいては、PST,PMTのトレーニング完了あるいはランダム割り付け同意が、対象者の50%未満であった
・ PST,PMT施行群の方が死亡率は低かった (OR 0.74 [95% CI, 0.63 to 0.87])
・ 大出血の増加はなかった (OR, 0.89 [CI, 0.75 to 1.05])
・ エビデンスレベルは出血や塞栓血栓症については中等度であり、死亡率については低かった
・ 11トライアル中8つで、患者満足度、QOLはPST,PMT施行群の方が良かった

結論:PSTあるいはPST+PMTは、通常管理に比べ明らかに死亡や塞栓血栓症を減らし、一方大出血を増やすことはなかった。このケアモデルが、費用対効果に優れ、成功するかは今後更なる検討が必要である。

###以前紹介したNEJMの論文とは違った内容となっています。Limitationに述べられていますが、トレーニング完了者またはランダム割り付け同意者が半数にみたないトライアルが多かったことや、質の高いと認定された論文(どう評価したか不明)が5つしかなかったこと、導入時のハイリスク期にPST,PMTが安全であったかを検証した研究がなかったこと、などが気になります。
by dobashinaika | 2011-04-11 20:10 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

ワーファリンに関する知識レベルとINRのコントロール度とは必ずしも相関しない

Journal of Managed Care Pharmacy3月号からです。
INR Goal Attainment and Oral Anticoagulation Knowledge of Patients Enrolled in an Anticoagulation Clinic in a Veterans Affairs Medical Center.
J Manag Care Pharm. 2011 Mar;17(2):133-42.

目的:ワーファリンを服用している患者の知識レベルを「抗凝固療法知識評価(AKA)質問票」を用いて評価。さらに知識レベルとPT-INRコントロールの関係につき検討

方法:
・ Veterans Affairs Medical Centerの抗凝固療法クリニックを、特定の8週の間に受診しAKA質問票を施行された447例を対象
・ 質問票は受診時あるいはeメールにて回収
・ カルテから患者プロフィール、INR値、抗凝固療法の期間を検索
・ 29問中21問(正答率72.4%)を合格とした

結果
1)登録された447名中、260名が参加を承諾し、185名が質問票に答え、カルテ照合が遂行できた。96.2%が男で平均年齢68歳。

2)心房細動患者が61.1%で、深部静脈血栓症が25.9%、ワーファリン服用1年以上が87.6%、INR2〜3が89.7%

3)質問票合格者は74.1%、平均正答率は78.1%

4)8つの質問で正答率が70%未満

5)6ヶ月以上ワーファリンを服用しINRを10回以上測定した患者では、正答率と3つのINRコントロールの指標(注)との間に相関はなかった

6)研究者によってINRコントロールと関連があるとされた15の質問の正答率とINRコントロールとも相関はなかった。

(注)INRコントロールの3つの指標;1)最近10階のINRが目標範囲に何%入っているか 2)TTR:観察期間中にINRが至適でベルに保たれていた割合
3)INR変動の標準偏差

結論:ワーファリン治療に関する29の質問中21問以上正答した人は74.1%いたにも関わらず、ワーファリンの知識レベルとINRコントロールとは相関間はなかった。

###従来から患者教育とINRコントロール、あるいは出血とは相関があることに関していつくかの報告があります。今回はそれらを覆す報告です。正答率を見ると、食品や飲み物、ワーファリンのジェネリックに関する質問の正答率が低いようです。質問票の具体的内容が記されていませんが、細かい知識レベルはINRコントロロールとあまり関係がないということでしょうか?どんな質問票かが問題かと思われます。アドヒアランスや遺伝子多型の因子の方が強いのかもしれません。
by dobashinaika | 2011-02-28 23:16 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

ワーファリンはアメリカの公的医療保険における脳梗塞頻度および医療費を下げる

雑誌Stroke1月号からの論文です。

目的:
米国のメディケア(高齢者または障害者向け公的医療保険制度)に加入している心房細動患者に対する、ワーファリンの効果と医療費について検討した。

方法:
メディケアとメディケイド(民間の医療保険に加入できない低所得者・身体障害者に対する公的医療制度)受給者200万以上の請求書をもとに、2004年から2005年までの非弁膜症性心房細動患者を特定した。
・ ワーファリン服用はPY-INRを年3回以上測定した者とした。
・ 脳梗塞、脳出血、大出血の頻度を調べた。
・ 医療費を評価した。

結果:
1)119,764人の心房細動患者のうち、ワーファリン服用者は58.5%
2)脳梗塞は3.9%/人年
3)ワーファリン服用者はワーファリン非服用者に比べ、27%脳梗塞リスクが少ない。それに対し出血の合併症は同等。
4)ワーファリン使用により、総医療費は一人あたり$9,836/年減少。

結論
41.5%のメディケア患者はワーファリンを服用していなかった。脳梗塞の頻度と医療費は、ワーファリンにより明らかに低くなった。

###日本では、主に不整脈を専門とする医師対象の約10年前の調査で、ワーファリン適応患者の約56%にしかワーファリンが投与されていなかったとの報告があります。しかし最近のガイドライン改訂や患者の増加に伴いその意識は変わりつつあります。最近のJ-RHYTHM registryでは不整脈専門施設では80%以上とも聞きますし(研究会での知見から)、各雑誌等で報告される各地の医師グループ等での小規模な実態調査などを見ても、かなりの割合でワーファリン投与が普及しつつあると思われます。今後ダビガトラン上梓により、この米国及び日本でこれらの数字がどう変わるか、興味深いところです。
by dobashinaika | 2010-12-28 19:33 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

INR自己測定は医療期間での測定に比べての優位性はない

雑誌New England Journal of Medicine10月21日号からの論文です。

対象)心房細動または人工弁の患者でワーファリン服用中の2922人を、週1回自宅で器械でプロトロンビン時間国際標準比(血液の固まりやすさ;PTINR)を測る人と、月1回医療機関で測る人とに分け(無作為割り付け)2年から4.75年追跡調査した(米国)。

結果)
1)脳卒中、大出血、死亡などのイベントまで時間で、両群に差はなかった。
2)小さな出血は、自己測定群の方が多かった。
3)INRが目標範囲内であった期間の割合は自己測定群の方がわずかに改善した。
4)患者満足度と、QOL(生活の質)は自己測定群でわずかに改善した。
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結論
自宅で週1回INRを測定するのは、月1回医療機関で測定するのに比べ良いとは言えない。

###アメリカでは、保険等により医療期間受診回数が制限されており、また広大な国土のため、通院が頻繁にできない人も多く、その意味で血糖測定と同じようにPTINRを自分で測ることが行われています。これを週1回行って、医療期間と緊密に連絡すれば、月1回医療期間で測るより、より出血などの副作用が少なくなると予測されましたが、実際はそれほど優位とは言えませんでした。日本では、ほとんどの医療期間(特にクリニック)で月1回のINR測定が行われていると思われますが、こまめなワーファリン錠数の調節でイベント発生率はそれほど高くないというのが実感です。ワーファリンはかなり長い時間をかけて代謝を受けるため、1週間に1回まで効果を見なくても大丈夫なのかもしれません。ワーファリン服用者は概して、医療期間から教育を受け、食事や服用を良く守っており、月1回のモニタリングで十分なのかと思われます。
ただ新しい抗凝固薬が出ればこうした試みを必要なくなる時代が来るのかもしれません。
by dobashinaika | 2010-11-16 23:41 | 抗凝固療法:ワーファリン

遺伝子診断でワーファリンの初期の副作用による入院を減らすことができる

ワーファリンは通常1日2〜4mg服用される方が多いのですが、ときに1mgで十分な人もいれば、7~9mgくらいのまないと効かない人がいます。
その原因として、ワーファリンの効き目を強める遺伝子と弱める遺伝子が突き止められています。ワーファリンは肝臓でCYP2C9と名付けられ酵素で分解されますが、この酵素を作る遺伝子が足りないためにワーファリンが分解されず、従ってワーファリンが少ない量でも効いてしまう集団がいることが知られています。一方ワーファリンは血液を固まらせる作用のある還元型ビタミンKに作用して固まらないようにするのですが、ビタミンKを酸化型から還元型に変えるビタミンK還元酵素VKORC1を作る遺伝子が発見されており、この遺伝子に変化のある人はワーファリンを大量に必要とすることもわかってきました。これらの遺伝子異常のある人を調べれば、ワーファリンの副作用を予防できると考えられますが、これまでの小規模な研究では、遺伝子を調べても副作用の違いがなかったという結果が報告されていました。
今回、この問題に関して多くの症例を対象にした研究が発表されました
(http://content.onlinejacc.org/cgi/content/full/55/25/2804)。

目的)ワーファリン服用開始時に遺伝子型を調べることが、出血や脳塞栓による入院を減らすことができるか否かを調べる。

背景)CYP2C9とVCORC1の遺伝子のバリエーションの調査で、ワーファリンの量を予測できると言われてきたが、アメリカにおいて大規模な研究はなされていない。

方法)アメリカの各種企業、政府関係機関でこの種の研究の協力メンバーとなっている40歳から75歳の人で、ワーファリン服薬を外来で開始する患者を対象とした。上記遺伝子診断を受けた896名と、他の条件を同じにした対照群2688名との間で、最初の6ヶ月での入院率、ワーファリン治療の変化に月日か期した。

結果)遺伝子診断群の方が対照群より31%入院が少なかった。出血や脳塞栓による入院自体も28%少なかった。

結論)ワーファリンの遺伝子診断はワーファリンを飲み始める患者さんの入院リスクを減らすことができる

###この研究では医師が具体的にどのようにワーファリンを調節したのかの詳細が記載されていませんが、遺伝子の型が変化に富んでいる患者さんほどワーファリンの量をいろいろと変化せざるを得なかったというデータがでています
。しかしながら、例えば当院では、過去3年間で約100名の患者さんに初めてワーファリンを服薬していただいておりますが、最初の半年で出血や脳塞栓を来した例はほとんどありません。当院ではまず最低量の1mgから開始し1週間ごとにPT-INRを検査し、それに応じてゆっくりとワーファリンを増加させていくやり方をとっております。日本の多くの医療機関でも同様の慎重な処方導入がされていると思われますが、日米の医療アクセスの違いから説明できるかもしれません。
また近い将来、このような遺伝子に左右されないタイプの抗凝固薬が開発されつつあり、その意味でも一律な遺伝子診断が、日本で今のところ必要であるかは慎重に考える必要があろうかと思われます。
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by dobashinaika | 2010-06-21 00:10 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

多業種の良好な医療連携が適切なPT-INRコントロールにつながる

アメリカでは、薬剤師の裁量範囲が日本より大きく、多くの州でワーファリン処方とPT-INR(プロトロンビン時間いわゆるサラサラ度:この表現には賛否両論ありますが...)を薬剤師が管理しています。医師と薬剤師との良好な医療連携が、適切なPT-INRのコントロールに関連していることを示す論文が心臓の専門雑誌アメリカンハートジャーナル2月号(American Heart Journal
Volume 159, Issue 2, February 2010, Pages 183-189 )に掲載されています。

論文の背景) アメリカでは、薬剤師による抗凝固療法サービスが普及し、PT-INRが安定した段階で内科医に紹介されるというシステム(共同ケアモデル)がある。この研究では、このシステムがPT-INRの良好なコントロールに寄与しているのかを調べた。

方法) このモデルを行っている米国のプライマリーケア医121人に電話アンケートを行った。かれらは121人の患者を平均14.5週フォローしていた。

結果) この研究では、いったん薬剤師によるコントロールを離れ、医師が患者をフォローすることになったあとでは、医師はあまり他の専門家にコントロールについて相談しないことが示された。INRを測定する医師は39.7%、フォローアップの記録をする医師は6.6% 、薬剤や食品との相互反応(ワーファリンの効果に影響を与えたかどうか)を同定していた医師はそれぞれ32.3%と9.9%だった。
コンピューターを用いてのINRの管理、ワーファリンと競合する薬の同定、専門家への相談をすることが、それぞれしない場合に比べ9.16倍、3.49倍、5.92倍もPT-INRの適切なコントロールに影響していた。

結論) プライマリーケア医はこのモデルにおいてさえも、ワーファリンのコントロールのためにあまり他業種と連携していない。こうした医療連携をした場合はしない場合より良好なPT-INR管理ができる。


###アメリカは日本と違って、民間保険が大部分であり、一回の受診あたりの医療費が非常に高いので、血圧、血糖などの測定や本研究のようなPT-INR測定などは各地に多数ある薬局が行っています。薬剤師の裁量範囲は広く、PT-INRの測定からワーファリンの処方まで薬剤師が行えます。この論文ではそうした専門性の高い薬剤師と医師との間の連携が必ずしも頻繁に行われていない実態が報告されています。
日本の場合は、当然のことながら、納豆を食べていないかどうかといった問診、採血、そしてワーファリン投与量の変更まですべて医師が行います。ですので、この報告のようにたとえ安定期に入っていてもINRを32%の医師しか測定しないなどということはあり得ません。この辺は、日本の医療システムの「手厚さ」を感じさせる結果です。

しかしながら、INRの管理において、多業種がかかわることは大変大事です。日本では何でもかんでも医師が行うので、ワーファリン投与の上で注意すべきたくさんの事柄を患者さんに十分伝えられない場合があるかもしれません。国民皆保険である分だけ、患者さん一人当たりにかけられる時間はアメリカより絶対的に短いのです。これを補うための医療連携が必要です。当院では初めてワーファリンを患者さんに処方する場合、まず看護師が患者さんの食事の嗜好や1日の生活パターン、他の医療機関で薬をもらっていないか、歯科治療中ではないかなどにつき時間をかけて聞くようにしています。また服薬にあたっては、近くの薬局と連携して注意事項をお伝えするようにしています。

アメリカ並みにとまでは必要ありませんが、日本でもコメディカルができる医療行為の範囲につき、もう少し考えてもよいと思われます。

論文はこちらから
by dobashinaika | 2010-02-04 23:25 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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