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2014年 03月 23日 ( 2 )

NOACは”新規経口抗凝固薬”ではなく、”非ビタミンK阻害経口抗凝固薬”の略語に変更の提言:T/H誌

日本循環器学会の最中に、ESCからNOACの略し方についての変更声明がでたようです。

Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs): No longer new or novelThrombosis and Haemostasis 
http://dx.doi.org/10.1160/TH14-03-0228


もう市販後2,3年たっているし今後ずっと"New""Novel"と言い続けるわけにも行かない、しかしながらNOAC以外の略し方に変更すると混乱する。
というわけで"Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants"の略であるとしようとの提言のようです。

なるほどですが、日本語に訳すとなると「非ビタミンK阻害経口抗凝固薬」となるでしょうか。ちょっと長い感じですね。

それにしても、今回の循環器学会。NOACのセッションはどこも満員。ランチョンセミナーも3日とも一番大きな会場にも関わらず、満杯の大盛況でした。
それだけ、「出さなければいけないんだけど、よくわからない事が多い薬」というように多くの医師が認識しているというのと同時に、業界的に重要なターゲットであるということもあると思います。

さすがにあの場にいますと、NOAC,もうお腹いっぱいという感じになります。
で、なんかもうNOACじゃなければダメ、みたいな空気が醸成されているのを今回感じました。

前のブログでも触れましたが、RCTの外的妥当性の不備を補完する観察研究が不十分である現時点では、諸手を上げてNOAC礼賛という状況ではまだないわけですね。これまで幾多の薬で、RCTでわからなかった害が観察研究から出てきたことか。

今一度、この時点でよく思い起こす必要があるかもしれません。
by dobashinaika | 2014-03-23 23:40 | 抗凝固療法:全般 | Comments(1)

大規模臨床試験とリアルワールドのはざま:一口にリアル・ワールドと言うが。。

3日間の日本循環器学会に参加してまいりました。
今回は2日目に発表する機会を与えていただいたこともあり、詳しく見聞録を書く余裕がありませんでした。

その発表ですが「大規模臨床試験とリアルワールドのはざま」というお題を頂いた時点で危惧していたのですが、
とても15分では扱えない壮大なテーマでした。
当初作成したスライドが50枚以上になってしまい、それでも半分に減らすのが精一杯でした。

ただし、スライドをまとめていく中で、かなりいろいろなことを学習したように思います。
RCTはその内的妥当性を保つために選択基準、除外基準を設けるわけですが、これがリアル・ワールドとの差異を生む、いわゆる選択バイアスが介在するわけです。この選択バイアスが少ないほど、RCTの真実がリアル・ワールドの真実に近づくことができる。つまり外的妥当性が担保されるということになります。

ここまで疫学の教科書に載っている基本事項ですね。

実際、NOACのRCTではCHADS2スコア0または1点以下、超高齢者、高度腎機能障害、人工弁、僧帽弁狭窄その他日常よく遭遇するケースは含まれないまたは非常に少ないです。のみならず、RCT対象者は、医学の試験に協力的で健康意識の高い、アドヒアランスも低くない集団であることが一般的です。

ということで、実際の通院患者の50〜60%の人しか選択基準、除外基準にマッチしていないということになるわけです。

このギャップを埋めるのが観察研究なわけですが、現在までにダビガトランでいくつかの登録研究などが報告され、RE-LYとは異なる結果が認められていたりします。ただしまだ追跡期間が少なく交絡因子も多く、RCTへとフィードバックされるような情報を提示するには至っていないようです。

さらに、通常、予期せぬ副作用、極めてまれな副作用に関しての検出力はRCTには要求されておりませんので、幸い今までのところPMSその他でそうした「害」は認められてはいませんが、だからといってたかだか最高で3年程度のキャリアでは、私自身は50年選手のワルファリンと同等の信頼を置くことはまだできないのです(今更?と言われそうですが)。

で、通常RCT-リアル・ワールド間のギャップは観察研究の積み重ねで埋めていきましょう、で終わりになるわけですが、抗凝固薬の場合これで終わりというわけに行きません。もう一つのリアル・ワールド、つまり「抗凝固療法の適応があるにもかかわらず処方されていない患者さん」が大多数存在するからです。

FUSHIMI AF RegistryではCHADS2スコア、2点以上でも50%の処方率であることはよく知られていますね。ガイドラインであれほど2点以上、1点以上といわれていても、リアルワールドではせいぜい50%の処方率。なぜか?患者さんも医療者も出血を恐れているからです。それと表裏一体のことですが、高齢者にはいくらCHADS2スコア高点でも躊躇するからです。「85歳、高血圧、糖尿病、心不全、認知症あり、転倒の既往あり」の人にCHADS2スコア4点だからはいNOAC飲みましょうとはいかない、という話ですね。

そこのギャプ、いわゆるアンダーユーズのギャップをどうするかーーーこれは今のところソリューションなきアポリア(難題)ですねー。
比較的若いが、CHADS2スコアは2点以上、というどまんなか症例へのアンダーユーズに関しては、医療者への啓蒙で事足りるかもしれませんが、高齢者へのアンダーユーズをどうするか、というのは難しいですね。

というより、これはアンダーユーズと言っていいのかという地点から考え直す必要もあります。がん患者にCHADS2スコアの適応が難しいという総説を紹介しましたが、同様に超高齢者にCHADS2スコアをそのまま適応することには、いま一度考え直す必要があるのかもしれません。

さて高齢者アンダーユーズ(とひとまずは言っておきます)の解決策のひとつは、患者さん、家族とのリスクコミュニケーションを密にして、INRに十分注意し、アドヒアランス、転倒に留意しながらワルファリンを使っていくという方法があります。
もう一つは、例えばアピキサバンやその他NOACのリアル・ワールドの経験知の蓄積を待つということがあります。
更にもう一つは、「抗凝固薬はのまない」という合意形成を患者さん、患者家族と医療者で行うという選択肢です。

どの解決策にしてもまだ発展途上または非常に骨が折れる作業ですね。このギャップというのはそのまま「患者さんと医療者とのギャップ」でもあるし、「理性と恐怖心との心の隙間」かもしれません。

そしてさらに、その外側のリアル・ワールドまで思いを馳せる必要があるかもしれません。
「心房細動があるのに無症候性のひと、または症状があるのに医療機関に来ないひと」です。ここまで範囲を広げればリアルワールドとはイコール「地球上のひと全員」ということになります。ここまで想定すると、時々最近もブログでで取り上げている「隠れ心房細動」探し=心房細動のスクリーニングをどうするかという問題まで話題を広げねばなりません。

いろんな論文、いろんな場所で「リアルワールド、リアルワールド」っていわれますが、最近食傷気味な感じもあったのですが、「リアルワールド」はこのように特に抗凝固療法の領域では、重層的なひろがりをもっており、想定する概念によってその対象となるpopulationがかわり、浮かび上がる問題も違うわけです。今回まとめてみて、そうしたことにきづきました。(Fretcherの臨床疫学の教科書には"All patients with the condition of interest"と既に書いてありますね)

えー、それで実はさらにもう一つの、リアルワールドを考えなければならないわけですが、何かというと、目の前の一人の患者さんですね。
”The Patient's World" 

ということで、ここまで論じないとこのギャップを論じたことにならないということになり、とても15分ではお伝えできなかったのでちょっと補足してみました。

時期を見て当日のスライドもご紹介したいと思います。
by dobashinaika | 2014-03-23 22:42 | 抗凝固療法:全般 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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