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2014年 01月 16日 ( 1 )

FDAの観察研究ではダビガトランの消化管出血はワルファリンよリ少ない:JAMAIMより

JAMA Internal Medicine 1月号 Research Letterより

A Comparison of Results of the US Food and Drug Administration’s Mini-Sentinel Program With Randomized Clinical TrialsThe Case of Gastrointestinal Tract Bleeding With Dabigatran
JAMA Intern Med. 2014;174(1):150-151.


【疑問】FDAのモニタリングシステム"Mini-Sentinel"を用いると、リアルワールドでのダビガトランの消化管出血はどうなるのか?

【方法】
・2013年7月までのRCTをサーチして、ダビガトランvs.ワルファリンの消化管出血についてのメタ解析施行(fixed-effect model)
・FDAの登録観察データベース"Mini-Sentinel"の結果と比較

【結果】
1)計4RCTを解析:26076例

2)メタ解析:ダビガトラン群は有意にワルファリンう群より消化管出血が多い(I2 = 0; RR = 1.41 [95% CI, 1.28-1.55]; P < .001)。

3)2)はランダム効果モデルでも同じ。RELY試験を除いても同じ

4)Mini-Sentinel:ダビガトラン群1.6人vs. ワルファリン群3.5人(/10万日)

5)代理店はこの解析に基づき、ダビガトランの出血リスクについて“stimulated reporting”とreassuring statementを出した

【考察】
・メタ解析とMini-Sentinelは正反対の結果
・メタ解析では信頼区間の幅が狭く、異質性がなく、明確にダビガトランの出血増加(対ワルファリン)を示した。
・一方Mini-Sentinelではダビの出血は50%減であった
・RCTのほうがバイアスは少ないが、市販後の安全性評価のため、観察研究にも意味がある

###大変興味深いですね!

FDAのMIni-Sentinelという新しい登録システムについてはいかに紹介されていました。
電子登録のようです。
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2014/01/03/fda-plans-new-safety-assessment-of-dabigatran-pradaxa/

リバーロキサバンのデータもエントリーされるようです。
http://mini-sentinel.org/assessments/medical_events/details.aspx?ID=230

RCTでは。脱落例、アドヒアランスの悪い例、超高齢者を拾い上げられない。
一方観察研究では、「正しい」薬の評価ができない。
一長一短が当然あります。
両者をうまく解釈していくのは、難しいし骨が折れます。。

一つ知りたいのはこの観察研究での出血例がどのようなものっだのかと全体のプロフィールですね。
わかったら、またアップいたします。
by dobashinaika | 2014-01-16 20:24 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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