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2013年 12月 18日 ( 1 )

ダビガトランのヨーロッパ保険適用基準で大規模試験のデータをシミュレートした結果:T/H誌より

Thrombosis and Haemostasis 12月日付オンライン版より

Patient outcomes using the European label for dabigatran
http://dx.doi.org/10.1160/TH13-09-0734


【疑問】保険適用通りに使用した場合のダビガトランの有効性と安全性はどの程度か?

【方法】
・EU圏では、ダビガトランの保険適用は150mgが80歳未満で出血リスクが少なく(HAS-BLEDスコア3点未満)ベラパミル非併用。110mgはそれ以下となっている

・RELY試験のデータベースを上記保険適応に当てはめた場合のアウトカムをシミュレーションする(post hoc解析):ダビガトラン群6004例、ワルファリン群6022例

【結果】カッコ内はRELY試験の結果(150mg,110mg)
1)脳卒中/全身性塞栓症:ハザード比0.74;95% CI0.60-0.91(0.66,0.91)

2)出血性脳卒中:0.22;0.11-0.44 (0.26, 0.31)

3)死亡:0.86:0.75-0.98 (0.88, 0.91)

4)血管死: 0.80:0.68-0.95 (0.85, 0.90)

5)大出血: 0.85;0.73-0.98 (0.93, 0.80)

6)致死性出血:0.72; 0. 58-0.91

7)頭蓋内出血:0.28; 0.17-0.45 (0.40, 0.31)

8)あらゆる出血;0.86;0.81-0.92

9)消化管出血;1.23; 0.96-1.59 (1.48, 1.08)

【結論】RELY試験のデータベースを用いたpost-hoc解析では、「EU圏の保険適用シミュレーション下のダビガトラン使用」は、ワルファリンに比べて有効性および安全性に優れていた。このことは、EU保険適用やガイドラインをサポートする。ヨーロッパの保険適用の遵守がダビガトランの適切な安全性と有効性につながる。


### RELYの本試験は年齢、出血リスクなど関係なく150mgと110mgを無作為割付でしたので、年齢や出血リスク、併用薬の縛りを設けた保険適応のシミュレーションでは、結果はRELYの両群間の中間ぐらいになることが予想されるわけです。実際だいたいそうなっているようですが、一部は両群より良くなっている項目もあります。参考までに括弧内に本試験の150mgと110mgのハザード比を示します。

それにしてもヨーロッパでは80歳以上でダビガトラン110mgなんですね。日本は「腎機能CCr30-50、P糖蛋白阻害薬併用、消化管出血の既往、70歳以上」 の4項目のうち1つでもあれば110mgを「考慮」となっています。
これはそれ以外は「禁忌」ではなくあくまで「考慮」です。しかし実際は、この「考慮」は全例に適応する開業医がほとんどではないかと推察します。私も含め個人開業医は査定を、勤務医よりも極度に嫌い、添付文書にはひれ伏すことが多いですので、70歳以上はほとんど110mgだと思われます。

しかし日本の基準ですと、圧倒的に110mgが多くなりますので、RELYの150mgに比べて脳塞栓は多くなり、出血は少なくなることが予想されます。それがどの程度であるのか知りたいところです。

RELYは日本人対象者が少ないですが、一応日本の用法用量基準(「考慮」の基準)でRELYをシミュレーションした結果が知りたいところです。脳塞栓がどの程度実際より多くなってしまうのかですね。数字あそびかもしれませんが。
by dobashinaika | 2013-12-18 23:24 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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