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2013年 06月 25日 ( 1 )

ワルファリンからリバーロキサバンへの切替時には注意が必要:ROCKET-AFサブ解析

Annals of Internal Medicine 6月18日号より

Clinical Outcomes With Rivaroxaban in Patients Transitioned From Vitamin K Antagonist Therapy: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial
Ann Intern Med. 2013;158(12):861-868. doi:10.7326/0003-4819-158-12-201306180-00003


【疑問】ワーファリン経験者とナイーブとでリバーロキサバンのワーファリンに対する効果と安全性に違いはないのか?

P:Rocket-AF試験に登録された14,264例(18歳以上の非弁膜症性心房細動、CHADS2スコア2点以上)

E:ワーファリンナイーブ(服用していない患者)

C:ワーファリン経験者;7897例55.4%

O:脳卒中/全身性塞栓症;6367例44.6%

【結果】
1)リバーロキサバンのワーファリンに対する効果はワーファリン内服の有無に関係なく同一(交互作用なし、P=0.36)
①ワーファリンナイーブ:リバーロ2.32 vs. ワーファリン2.87 (HR 0.81)
②ワーファリン経験:リバーロ1.98 vs. ワーファリン2.09 (HR 0.94)

2)当初7日間の出血はリバーロキサバン群がワーファリン群より多い
①ワーファリンナイーブ;HR5.83
②ワーファリン経験;HR6.66

3)30日後の出血はリバーロキサバン群がワーファリン群より少ないか同等
①ワーファリンナイーブ:HR0.84
②ワーファリン経験:HR1.06

【結論】リバーロキサバンの効果はワーファリンナイーブとワーファリン経験者とで同一。当初7日間の出血はリバーロキサバンのほうがワーファリンより多いが、30日後の出血はリバーロキサバンのほうが少ない(ワーファリンナイーブ)か同等(ワーファリン経験)。この情報はワーファリンからリバーロキサバンへの切替時に有用

### 一般にワーファリンナイーブ→ワーファリン群に割り付けられた症例は、導入時INRが至適レベルまで達するまでの期間は脳塞栓の起こりやすい時期であるため、このブランク分だけ効果が低いことが推測されます。反面、急激に1INRが上昇する症例もあり、出血の増加も懸念されます。一方ワーファリン経験者→リバーロキサバン群においては、ワーファリンの効力が低下してから(INR2.0未満)リバーロキサバンに切り替えるようになってはおりますが、やはり少なからずオーバーラップの時期があるため、この間に出血が多くなることが予想されます。

同様の現象は、デンマークのリアルワールドのダビガトラン登録研究でも見られています。
http://dobashin.exblog.jp/17767149/
リアルワールドの場合、切り替え例はコンプライアンスが悪い例などが多くそれだけバイアスがかかっている可能性がありますが、やはり切替時は注意ということがわかります。

おそらくINRが2.0以下になってもだらだらとワーファリンが効いている方がおられるのではないかと思います。

Rocket-AF試験ではINR2.0未満になったらワーファリンを切るプロトコールですが、J-Rocket AFでは日本のガイドラインに沿って70歳以上では1.6未満で切っているはずです。J-Rocket AF試験は90%近い患者さんがワーファリン経験例ですので比較は難しいですが、今後、NOACへの切替時はINR1.6を目安にするという戦略も考えるべきではないかと思います。
by dobashinaika | 2013-06-25 20:41 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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