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2012年 01月 10日 ( 1 )

ダビガトランは急性冠イベントリスクを高める:Arch Intern Med誌のメタ解析より

Archives of Internal Medcine1月9日オンライン版より

Dabigatran Association With Higher Risk of Acute Coronary Events
Meta-analysis of Noninferiority Randomized Controlled Trials
Arch Intern Med. 2012;172(5):397-402


ダビガトランの急性冠症候群リスクに関するメタ解析(非劣性RCT)

・PubMed,Scopus,the Web of Scienceからダビガトランを対象とし、二次エンドポイントに心筋梗塞または急性冠症候群を設定しているRCTを検索
・Fixed-effects Mantel-Haenszelテストを用いて解析

結果:
1)7つの試験を抽出(症例30,514例):2試験は心房細動の脳梗塞予防、1試験は急性静脈血栓塞栓症、1試験は急性冠症候群、3試験は深部静脈血栓症の短期成績

2)ダビガトラン群はコントロール群(ワーファリン、エノキサパリン、プラセボなど)に比べ有意に心筋梗塞、急性冠症候群多し:ダビ群vs. コントロール群=1.19%vs. 0.79%, ORM-H, 1.33; 95% CI, 1.03-1.71; P = .03)

3)このリスクはRE-LY試験でのオッズ比1.27とほぼ同等。短期成績をアウトカムとした試験を除いた結果(オッズ比1.33)とも同等

4)リスクはすべての解析でheterogenousではなく、別な手法を用いても同様の結果であった。

結論:ダビガトランは、様々な対象の異なる試験における広い対象において心筋梗塞、急性冠症候群のリスク増加に関係があった。臨床医はダビガトラン使用においてこれら重篤な害の可能性に関して考慮すべき。

###昨日のCirculationのRE-LYサブ解析とは正反対の結論です。こちらは心房細動以外の対象も含めてのダビガトランに関連した大規模試験での虚血性心疾患に関するメタ解析です。

昨日のブログではあっさりコメントしてしまいましたが、ダビガトランの虚血性心疾患リスクを巡る経緯は以下の通りです。

1)大本のRE-LY試験:こちらのTable2をみると「心筋梗塞」はダビガトラン110が0.72%/年、150が0.74%/年,ワーファリンが0.35%/年で、ダビガトラン150mg vs. ワーファリンはオッズ比1.38 (95%CI,1.00-1.91,p=0.048)で有意にダビ150で多い

2)その後2010年に出た修正論文での心筋梗塞発症率は、ダビガトラン110が0.82%/年、150が0.81%/年,ワーファリンが0.64%/年で、ダビガトラン150mg vs. ワーファリンはオッズ比1.27 (95%CI,0.94-1.71,p=0.12)で有意差がなくなった。
これは、新たにRE-LY試験対象者の心電図を見直したところ、無症候性かつ心電図にQ波が認められた28例を新たにデータに追加したため。

3)昨日のブログのCirculation論文は、上記の修正に、さらに複合イベントやそれらのNet clinical benefitなどをデータも追加して、やはりダビガトランはそうしたリスクを増やさない、と結論づけた。

どうでしょうか?あとから心電図を見直したら、無症候性Q波が認められたので、虚血性心疾患イベントを数え直したというのは、どう考えれば良いのでしょう?こうした患者さんは冠動脈の所見はもとより、エコー、シンチでの虚血の評価、心筋逸脱酵素の上昇の有無等は問われていないようです。しかも新しいCirculation論文では新たに複合イベントなども持ち出してダビガトランのリスクが少ないことが強調されています。

この論文が出た同じタイミングで、このメタ解析が出たと言うわけです。
現時点で、こちらのメタ解析をより信頼したくなるように思いますが、皆様いかがですか?
なお本論文でも、心筋虚血がダビガトランで増えるメカニズムについては明らかな仮説は示されていないようです。
by dobashinaika | 2012-01-10 23:03 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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