Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation with Stable Coronary Disease

DOI: 10.1056/NEJMoa1904143

背景：心房細動と安定した冠動脈疾患合併例における抗血栓療法を評価したRCTのデータは限定的である

方法：

・日本における多施設，オープンラベル試験，ランダム化比較試験

・P：1年以上前にPCIまたはCABGを施行，または血管造影上診断が確定した血行再建不要の冠動脈疾患を有する心房細動2236例

・E：リバーロキサバン単剤（リバーロキサバン単剤群）

・C：リバーロキサバン+抗血小板薬1剤（併用群）

・O：一次エンドポイント（有効性，非劣性検討，非劣性マージン1.46）＝脳卒中，全身性塞栓症，心筋梗塞，血行再建が必要な不安定狭心症，全死亡

一次エンドポイント（安全性，優越性検討）＝大出血（ISTH基準に準拠）

結果：

１）併用群の死亡率増加のため，試験は中断となった

２）有効性：リバーロキサバン単剤群は併用群に比べ，有効性の一次エンドポイントにおいて非劣性を示した：(ハザード比, 0.72; 95% CI 0.55 to 0.95; P<0.001 for noninferiority)

３）安全性：リバーロキサバン単剤群は併用群に比べ，安全性の一次エンドポイントにおいて優越性を示した： (ハザード比, 0.59; 95% CI, 0.39 to 0.89; P=0.01 for superiority)

結論：抗血栓療法としてのリバーロキサバン単剤療法は，併用療法に比べ有効性の点で劣らず，安全性の点で優れていた。

### 日本発信の大変貴重なエビデンスが出ました。ESCとNEJM同時発表です。

冠動脈疾患合併心房細動患者さんにおいて，PCI1年以内の急性期，亜急性期での抗血栓療法はある程度エビデンスがあり，ガイドラインも細かな修正がなされています。一方，PCI1年以降はESCなどのガイドラインでは抗凝固療法単独が推奨されていますが，そのエビデンスは限定的でした。

ところがとくにプライマリ・ケアの場においては1年後以降どうするかは非常に重要です。このような患者さんはPCI終了後診療所に逆紹介されることも大変多く，確たる証拠がないままワルファリンor NOAC＋アスピリンorクロピドグレルを漫然と何年も使い続けられている状況でした。ときに出血もあるし，観血的手技時その他でも面倒な思いをする。そうした悩みにかなりの方向性を与えてくれるエビデンスと思われます。しかも日本発です。

内訳を見るとステントはDESが2/3，BMSが20％強。抗血小板薬初期使用はアスピリン70％，P2Y12阻害薬27％。リバーロキサバンは10mg45％，15ｍｇ54％でした。

アウトカムに関しては，一番知りたい心筋梗塞はHRが1.60（95%CT 0,67-3,87），血行再建を要する不安定狭心症は0.71（0.35-1,44）でした。

NOACの虚血性心疾患に関するアウトカムは薬剤間で差がありますので，トロンビン阻害薬でも当てはまるかも興味深いところです。

Editorialはこちら

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1910560?query=recirc_curatedRelated_article

今後臨床の現場がどう変わるか，注目していきたいと思います。

$$$ 仙台の朝焼け