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ダビガトランのリアルワールド出血リスク:JAMAIM誌

Risk of Bleeding With Dabigatran in Atrial Fibrillation
Inmaculada Hernandez et al
JAMA Intern Med. Published online November 03, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.5398


疑問:ダビガトランの出血に関するリアルワールドデータはなにか

方法:
・後ろ向きコホート
・米国メディケアの薬局と医療機関データ5%のサンプル(2010−2011年)
・新規発症心房細動
・ワルファリンまたはダビガトランを診断60日以内に投与された患者
・ダビガトラン群1302人、ワルファリン群8102人
・部位別出血(大,小含む)イベント
・大出血:頭蓋内出血、心嚢内出血、血尿による受診、消化管出血、その他の出血
・プロペンシティスコアマッチ、Cox比例ハザードモデル
・4つの高出血リスク群を想定:75歳以上、アフリカンアメリカン,CKD,7つ以上の合併症

結果:
1)ダビガトランの大出血ハザード比(対ワルファリン):
 ・全出血:1.30 (95% CI, 1.20-1.41)
・大出血:1.58 (95% CI, 1.36-1.83)
・消化管出血:1.85 (95% CI, 1.64-2.07)
・頭蓋内出血:0.32 (95% CI, 0.20-0.50)

2)ダビガトラン群の大出血、消化管出血リスク増加はいずれのザブグループでも有意にあり

3)アフリカン・アメリカン、CKD患者で特に高リスク

結論:ダビガトランは(解剖学的部位にかかわらず)大出血リスク増加に関係有り。特に消化管出血を増加させたが、頭蓋内出血は減らした。ダビガトランは特に高リスク患者では、注意して使うべき。

### 先日ご紹介したCirculation誌のメディケアデータとは、やや異なる結果でした。
どちらもダビガトランで、ワルファリンより消化管出血が多かったわけですが、今回はハザード比が1.85倍(Circulaionでは1.28倍)とかなり高く、そのため大出血率も有意に高くなりました。

この違いの原因を知るため、患者背景を見てますと、本論文は症例数が両群とも8000〜13000人。平均年齢約75歳 、白人が80%以上で、黒人はダビガトラン群6.4% ,ワルファリン群8.1%、CHADS2スコア1点が20%前後、2、3点が50%強でした。

Circulationの方は、白人が92%、黒人は3%、CHADS2スコア0〜1点28%、2点40%。3点21%で、やや白人が多く、CHADS2スコアはやや高めですが、大きな違いはなさそうです。

一番の違いは消化管出血の発症率のようです。本論文ではダビガトラン群が17.4%、ワルファリン群で10.0%に対し、Circulationのほうは各3.42%、2.65%でした。ちなみにRE-LY本試験では各1.56%、1.07%でかなり低いです。

例えば、登録研究ですと、RE-LYなどで消化管出血が多いことを知っている患者さんが、少しの血便でも医師に報告するといったようなバイアスはありえるかもしれません。消化管出血の定義は両試験ともカルテベースのようなので、明記されていないようです(間違っていたらすみません)。

RE-LY試験は150mgの大出血はワルファリンと同等で、頭蓋内出血は半分以下、消化管出血は約1,5倍で有意に増加しておりましたので、類似していますが、今回データはさらに消化管出血が多い結果となっています。

RE-LYでは75歳未満では消化管出血はダビガトランで低く、75歳以上で高くなったのですが、本試験は年齢に関わらず一貫して高いとのことです。

確認ですが、米国ですので、110mgx2はなく、ほとんどが150x2で腎機能低下者は75x2だと思われます。

日本では110x2がありますが、これの消化管出血のリアルワールドデータも知りたいところです。今のところ、私としてはこれまで通り、150x2は消化管出血、胃潰瘍、(あるいは大腸ポリペクトミー)の既往がある場合は、立ち止まることにします。

Circulation誌のブログはこちら
http://dobashin.exblog.jp/20339500/

先日の「NOACリアルワールドデータスライド」に追加しておきます。
a0119856_2223575.png


### 今朝は寒かったです。今日から手袋デビュー。写真が取れるようにスマホ対応手袋買いました。スマホは指紋認証にしていますが、はじめ手袋のまま指紋認証してしまいました。その場面誰にも見られなくてよかった(笑)。
a0119856_22194082.jpg

by dobashinaika | 2014-11-05 22:26 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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