左心耳閉鎖デバイス(Watchman)の最新の成績はどうか?:JACC誌

JACC VOL. 64, NO. 1, 2014 JULY 8, 2014:1–12
Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warfarin Therapy
The PREVAIL Trial
David R. Holmes JR, et al


疑問:左心耳閉鎖デバイス(WATCHMAN)の最新の成績はどうか?

P:CHADS2スコア2点以上または1点足す他のリスク因子1つの心房細動患者

E:WATCHMAN:269人

C:ワルファリン:138人

O:一次エンドポイント:脳卒中/全身性塞栓症、心血管死または原因不明死
二次エンドポイント;7日移行の脳卒中/全身性塞栓症
安全性のエンドポイント:7日以内の全死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、デバイス手技によるイベント(外科的手術要)

結果:
1)18ヶ月後の一次エンドポイント;
デバイス群0.064vs. 対照群0.063 ;有意差なし、非劣性クライテリアに到達せず

2)二次エンドポイント;
デバイス群0.0253vs. 対照群0.0200 ;有意差なし、非劣性クライテリアに到達

3)安全性のエンドポイント:2.2%でPROTECT AF試験の介入群より低い

4)より広いクライテリアで検討しての安全性イベント:PREVAIL4.2%vs. PROTECT AF8.7% :p=0.027

5)心嚢液への外科的修復:PREVAIL0.4%vs. PROTECT AF1.6% :p=0.027

6) 心嚢穿刺: PREVAIL1.5%vs. PROTECT AF2.4% :p=0.36

結論:
この試験ではWATCHMANはワーファリンに比べて、7日移行の脳梗塞と全身性塞栓症で非劣勢であった。有効性においては非劣性は示されなかったが、イベント率は低かった。手技の安全性は明らかに向上した。このトライアルは、ワーファリンの短期治療が絶対的に禁忌でない症例でも左心耳閉鎖術がワーファリンの代替治療になりうる事を示す追加データである。

###WATCHMANデバイスはこれまで何回も紹介しており、以前ご紹介したPROTECR-AF試験やCAPという試験がすでに報告されています。
http://dobashin.exblog.jp/17206624/

今回のPREVAIL試験は、PROTECT-AF試験よりCHADS2スコアが高く高齢者が多く含まれているとのことです。

ラーニングカーブから7日、先行試験よりは安全性に優れているようですが、それでも結構重症な合併症が2.2%あり塞栓症予防はワーファリンよりやや落ちる、しかも施設格差や術者格差も激しそうですし。。となるとワーファリン服用でいいよという気にもなりそうです。

対照群もNOACだとどうなるんでしょうか。
by dobashinaika | 2014-07-11 23:28 | 心房細動:左心耳デバイス | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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