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ダビガトランはワルファリンに比べ機械弁患者の血栓塞栓症と出血を増加させる:RE-ALIGN試験

現在アムステルダムで開催されているヨーロッパ心臓病学会からの報告以前FDAからダビガトランの機械弁心房細動患者に関する安全性情報が出された根拠となったRE-ALIGN試験の論文化です。

Dabigatran versus Warfarin in Patients with Mechanical Heart ValvesDOI: 10.1056/NEJMoa1300615

P:大動脈弁または僧帽弁置換術7日以内投与開始(population A)または僧帽弁置換(大動脈弁置換併用の有無問わず)3ヶ月以上後(population B)

E:ダビガトラン(腎機能別に150,220,300mg1日2日)、トラフ血中濃度が50ng/ml以上になるように調整

C:ワルファリン:INR2~3または2.5~3.5に管理

O:トラフ血中濃度

【結果】
1)252人登録時点で血栓塞栓イベント及び出血イベントの増加により中止

2)ダビガトランの用量調整または中止:52/162(32%)

3)虚血性または特定できない脳卒中:ダビガトラン群9例5% vs. ワルファリン群なし

4)大出血:ダビガトラン群7例4% vs. ワルファリン群2例2%=全例心嚢出血
a0119856_2095826.png

【結論】
機械弁に対するダビガトラン使用は、ワルファリンに比べ血栓塞栓症及び出血合併症の増加と関連あり。利益なく、リスクの増加のみ示された。

### 最初のエンドポイントは単なる血中濃度だったのにもかかわらずイベントがあまりにも多く中止となった試験です。

血栓塞栓症はpopulation A に多く、出血は両グループに同様に見られたようです。理由として、投与初期にトラフの血中濃度の低下が見られたことが挙げられていますが、一方トラフ時高濃度例でも血栓塞栓症が認められていることから、十分な理由とはいえないとしています。

もうひとつの理由としては、最低血中濃度がRE-LY試験で効果的とされた50に設定されたことが挙げられ、もっと高い方が適切であり、1日3回などの頻回投与により高いトラフ値、低めのピーク値が達成できた可能性に言及しています。

左心耳血栓は、血流が静かでずり応力も弱く、うっ血と内皮障害が引き金となりますが、機械弁では手術侵襲の組織損傷による組織因子放出による凝固系活性化と血栓形成が関与しており、人工物の血流への暴露は内因系(contact pathway)の活性化の引き金になると考えられています(discssionより)。

ワルファリンは第VII因子を抑制することで組織因子誘発性の血栓を溶かし、また第IX因子抑制により内因系も抑えるため機械弁にはより好都合である一方、ダビガトランはトロンビンを抑えるのみなので、過剰となった内因系凝固因子を抑えることができない。。。

何れにしても残念というか、ワルファリンの偉大さを改めて認識させられる出来事ではあります。

もう少し論文を細かく読み込みたいと思います。

関連ブログ
http://dobashin.exblog.jp/17015520/
by dobashinaika | 2013-09-04 20:11 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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