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日本人を対象としたリバーロキサバンvsワーファリンの臨床試験:J-ROCKET AF

Circulation Journal 6月5日早期公開版より

Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study –
http://dx.doi.org/10.1253/circj.CJ-12-0454


日本人を対象にしたリバロキサバンvs.ワーファリンの安全性に関する比較試験J-ROCKET AFの論文化です。

P:非弁膜症性心房細動1278例
 ・20歳以上、登録前心房細動記録30日以内
 ・CHADS2スコア2点以上

E:リバーロキサバン15mg(CCr30-49は10mg)

C:ワーファリン:INR管理70歳未満2.0〜3.0、70歳以上1.6〜2.6

O :
 ・主要安全性評価項目:重大な出血、重大ではないが臨床上問題となる出血
 ・主要効果評価項目:脳出血、非中枢神経系塞栓症)

T:二重盲検ランダム化比較試験(ダブルダミー法)

結果:
1)主要安全性評価項目:リバーロキサバン18.04%/年 vs. ワーファリン16.4%/年。ハザード比1.11(0.87〜1.42;P<0.001(非劣性))

2)頭蓋内出血:リバーロキサバン0.8% vs. ワーファリン1.6%。

3)脳梗塞/全身性塞栓:リバーロキサバンで強い減少傾向(ハザード比0.49;P=0.050)
a0119856_2242624.jpg


結論:J-ROCKET AFは日本の特化した用量のリバーロキサバンの安全性を示し、ROCKET AF本試験との橋渡し役となった。

### 昨年7月に国際血栓止血学会で発表された日本版ROCKET AF試験が約1年弱後に論文化されました。いろいろあるので箇条書きでまとめてみます。

患者背景
1)平均年齢71.1歳
2)クレアチニンクリアランス30〜49の人22.2%
3)試験前ワーファリン使用者90.0%、抗血小板薬使用者36.4%
4)平均CHADS2スコア3.25点
5)ベースラインから脳卒中/TIA既往者63.6%
6)治療コンプライアンスは99%超
7)ワーファリン群のTTR;65.0%

本家ROCKETAF試験との結果の違い
1)本家は消化管出血本家はリバーロキサバンで頭蓋内出血少ない。一方J-では差なし:症例数が少ないためと思われる
2)本家では消化管出血がリバーロで多い。J-ではむしろ少ない傾向

J-ROCKET AFからわかる日本でのワーファリンによる出血の状況
1)大出血年間3.59%(RE-LYでは3.31%)

結果の解析方法
1)安全性評価;Safety population対象のon treatment解析
2)効果評価;per protocol解析、ITT解析共に効果に関しての検出力についてはサンプルサイズ不足。両者の解析方法が用いられている。
・safety populationとは、1回以上被験薬を服用したことのある集団と定義
・per-protocol解析とは、ランダム化のあと、大幅なプロトコール違反のなかった参加者に対しon-treatment解析を行うこと

いろいろある試験で、本文以外に大量のsupplementary fileが付帯されています。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-12-0454/_article/supplement
細かい統計学的手法は疫学専門の方に任せるとして、プライマリケアの場では
1)RE-LY試験より高リスクな人(CHADS2スコア3.25点、二次予防の人63.6%)対象の試験である

2)安全性(出血しない)についてはワーファリンと同等

3)効果(梗塞起こさない)についてはITT解析でない手法ならリバーロキサバンはワーファリンよりよさそうだが、ぎりぎり有意差なし。(というか検出力不足)

ということくらいを踏まえておけばよいように思います。

本家ROCKET AF試験のブログはこちら
by dobashinaika | 2012-06-09 22:43 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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