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ダビガトランの副作用に関する実臨床からの報告

5月3~5日、シカゴで行われたThrombosis & Hemostasis Summit of North America 2012での報告です。
Webサイト:Heart wireより

More adverse events seen on dabigatran vs warfarin

P:ワーファリンからダビガトランへの変更を行った113例:同一患者での期間別比較

E:ダビガトラン投与期間(平均3.9日月):2例の75mgx2を除いて全例ダビガトラン150mgx2

C:ワーファリン投与期間:TTR70%

O:薬剤を中止するようなイベント

結果:
1)薬剤中止を必要とするイベント;
ワーファリン投与期間 1例(0.88%)=高INRによる入院
ダビガトラン投与期間 13イベント11.5%=死亡1(消化管出血)、他の出血4(消化管出血2,腹直筋鞘出血1,外傷性頭蓋内出血1)、深部静脈血栓1、心房内血栓1、TIA1、発疹1,消化器症状4

2)これらの副作用は高齢者、女性に多い:ダビガトランでの副作用例平均73.4歳(全平均66.5歳)。女性の71%に副作用

発表者のコメント
・ダビガトランにまつわる問題は「撃ちっぱなし医療」(=fire and forget)と表現される。
・医師は処方したら、再び考えることはしない。しかしながら抗凝固療法とはそういうものではない。
・ダビガトランがINRモニターの必要がないのは、「モニターを必要としないこと」を意味しない。
・患者さんは腎機能モニター、他の服用薬剤のレビュー、コンプライアンスのモニターを年4回は施行されるべきである。
・患者は他のすべての新規抗凝固薬と同様コンプライアンスを厳格に保つべき
・新規薬は半減期が短いので1回2回の服薬忘れが大事故を生む。
・「ワーファリンの一つの良い点は、半減期が長いのでたまに量を間違えても大きな問題ではないことである。そしてクリニックに通う40%の患者は1〜数週に1回飲み方を間違える。しかし新規薬は半減期が短い。私は2,3回服薬を怠ったために2日以内に大血栓を生じた例を2例経験した。」
・「多くの患者は値段が高いため、タブレットを半分に切ったり、服薬ををやめてしまった。これは大きな問題だ。もし患者さんがワーファリンに不適合の場合、新規薬だともっと悪いことになる・」
・これらのことはGP(general Physician)にはよく理解されていない。
・新規抗凝固薬の導入は病院か抗凝固クリニックで管理されるべきと考える
・「この薬はぞんざいに扱われたり忘れられたりするような薬ではない。」

RE-LY試験を主導したDR Lars Wallentinのコメント
・上記研究での高度の選択された患者群での結果は、RE-LYの結果とは大きく異なる。
・昨年1年の実世界での70万人以上の全世界からの自発報告では、副作用報告はこれよりかなり低率である。
・そしていまなお、これらの自発報告では高齢者と腎機能低下者でダビガトランの副作用が多かったとしている。
・これらの患者では110mgx2が使用されるべきだが、本報告も含めて幾つかの国でこの量が使用できないのは不運である。
・本報告では他の代替抗凝固薬の必要性を強調し、ワーファリンからの変更と復帰をトリッキーであるとしているが、新規抗凝固薬感での変更はより簡便である。

### 論文化されておらず患者背景も不明のため、あくまで参考としてください。113例のうちワーファリンではイベント1例で、ダビガトランにしたら死亡1例を含む13例にイベントが出たというのは、ちょっとなぜだろうと疑いたくなるデータです。コメントで飲み忘れのことが言われていますが、実際は出血合併症が多く、関係あるのかは不明です。

ただ、当院でも30例の処方例のうち9例で飲み忘れを経験しておりうち6例は複数回忘れています。ワーファリンからの切り替え例で多く、夕食後、飲酒する人に飲み忘れが多い傾向がありました。その方での塞栓症は認めておりません。

ダビガトランのアドヒアランスが塞栓症増加を促すのか、は今後検討課題と思われます。なにしろRELY試験ではこの点あまり考慮されていませんが、実世界ではたいへん大きなポイントですので。

発表者のコメントの最初の方は同意できる内容です。ダビガトランが「モニターを必要としない薬ではない」というのはそのとおりであり、「モニターしたいけど出来ない薬」なのだと思います(最近はかなりその点わかってきてはいますが)。

このサイトの最後に、ベーリンガーインゲルハイムからのステートメントでGLORIA AF レジストリーという、大規模リアルワールド登録研究の計画がアナウンスされています。2020年までに50カ国から56000人の新規心房細動患者を登録するとのことです。すごい目標ですね。
by dobashinaika | 2012-05-10 00:22 | 抗凝固療法:ダビガトラン | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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