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新規III群抗不整脈薬ドロネダロンは高リスク永続性心房細動患者には使うべきではない:NEJMより

NEJM 11月14日オンライン版より

Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation

新規III群抗不整脈薬ドロネダロンのハイリスク永続性心房細動における心血管イベントをアウトカムとしたPALLAS試験の結果

P:65歳以上で、6ヶ月以上持続した永続性心房細動で大血管イベント(以下のいずれか一つ以上:冠動脈疾患、脳卒中/TIAの既往、症候性心不全、前年の心不全入院、LVEDF40%以下,75歳以上で高血圧か糖尿病)のリスクを有する3236名

E:ドロネダロン400mg1日2回

C;プラセボ

O:一次EP=脳卒中、心筋梗塞、全身性塞栓、心血管死。二次EP=心血管疾患による入院または死亡

結果:
1)安全性の面から、登録約1年後で試験は中止となった
2)一次エンドポイントのハザード比:2.29 (95%CI, 1.00~4.49; P=0.046)
3)不整脈死のハザード比:3.26 (95% CI, 1.06~10.00; P=0.03)
4)脳卒中:2.32 (95% CI, 1.11 to 4.88; P=0.02)
5)心不全入院:1.81 (95% CI, 1.10 to 2.99; P=0.02)
a0119856_2392972.gif


結論:ドロネダロンは、心血管リスクの高い永続性心房細動患者の心不全、脳卒中、心血管死を増加させた。この薬は上記のような患者には使うべきでない。

###既に7月にサノフィ社がこの試験の中止を発表しており、今回はその詳細です。アウトカムのすべてにおいて増加させてしまったようです。

ドロネダロンのこれまでの大規模試験として、ATHENA試験では脳卒中、心不全入院等は減少していましたが、ANDROMEDA試験では死亡が増えました。ATHENAはANDROMEDや今回のPALLASよりは対象患者が低リスクで、発作性を多く含んでいました

今回は不整脈死が死亡原因の大きな原因を占めています。考察では、同薬のマルチチャネルブロッカー,特にNaチャネルブロッカー作用が新機能低下に関与した。あるいはP糖蛋白相互作用によりジゴキシン濃度を増加させたなどの原因が推察されています。

アミオダロンの副作用減少版として期待されていただけに惜しい気がします。もっとも日本ではそれほどアミオダロンの重症副作用はない訳ですが、
by dobashinaika | 2011-11-18 23:09 | 心房細動:ダウンストリーム治療 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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