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日本のリアルワールドでは,DOACとワルファリンで脳卒中/全身性塞栓症,大出血とも発症率に有意差なし:Fushimi AF Registryより


疑問:DOAC発売後5年たった時点での,日本の抗凝固療法のアウトカムはどうなっているのか?

方法:
・Fushimi AF Registry登録患者対象
・80医療施設,3731例,2015年11月まで追跡

結果:
1)脳卒中/全身性塞栓症:年間2.3%

2)大出血:年間1.8%

3)DOAC発売後,DOAC使用は緩徐に増加:2015年はワルファリン37%,DOAC26%,抗凝固なし36%

4)脳卒中/全身性塞栓症,大出血とも,DOACとワルファリンで出現率に差はなし
脳卒中/全身性塞栓症HR, 0.95; 95% CI: 0.59–1.51, P=0.82),大出血HR, 0.82; 95% CI: 0.50–1.36, P=0.45
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結論:リアルワールドの臨床プラクティスでは,DOAC投与下での脳卒中/全身性塞栓症や大出血は,ワルファリンと比べて明らかな違いはなかった。

### 伏見AFの最新データです。日本のイマココがわかる大変貴重な報告です。
追跡率89.6%,各群はCHA2DS2-VAScスコアとHAS-BLEDスコアの全項目でpropensity scoreマッチされています。
患者プロファイルの確認ですが,平均年齢73.6歳,平均CHADS2スコア2.0点です。ワルファリン群のほうが高齢,低体重,低血圧で高リスク例が多かったとのことです。
ワルファリン1728例,DOAC270例(ダダビガトラン115,リバーロキサバン222,アピキサバン202,エドキサバン6:5年の間に重複あり)

アウトカムの確認
1)抗凝固療法施行率:53%(2011年)→64%(2015年)
2)ワルファリン:DOAC:抗凝固なし:51%:2%:47%(2011年)→38%:26%:36%(2015年)
3)CHADS2スコア別処方率変化:3点以上の処方率は60数%で過去5年で不変。0点(35→49%),1点(45→62%)の人が増えている
4)DOACの低用量処方:ダビガトラン90%,リバーロキサバン44%,アピキサバン44%
5)非推奨例:ダビガトラン36%,保険適応外例:リバーロキサバン,アピキサバン59%
6)脳卒中/全身性塞栓症発症率への寄与因子:年齢(10歳ごと),脳卒中の既往のみ,(高血圧,糖尿病などは入らず)
7)ワルファリン vs. DOACのアウトカムはPSマッチ後も同じ
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Limitationは多くありますが,それでもワルファリンとDOACでアウトカムが変わらなかったのは相当インパクトがあります。
理由として著者らはDOACのアンダードースを挙げています。たしかにダビガトランでさえ36%,他に至っては59%もの症例で添付文書からはずれた低用量使用だったのにはやや驚きました。通常腎機能や年齢がギリギリのひとでは低用量にシフトするのもやむを得ませんが,6割近くが低用量というのはギリギリでないひともかなり含まれるのではないでしょうか。ただそれだと出血は少ないように思いますが,出血も同じだったとのことです。

筆者が述べているようにDOACのアドヒアランスの問題,nが少ないことなども関係しているかもしれません。

それにしても,試験の限界も多々あるにしても,日本の実臨床での実態をかなり反映した集団のアウトカムと思いますので,日本の臨床家の今の薬の出し方と,患者さんの飲み方では,DOACはワルファリンに勝てていないということです。あれだけ宣伝攻勢,あれだけの薬価でこうなんですね〜〜。やっぱり抗凝固薬を「誰に」「どう」使うかは,「何を」使うかより100倍重要。「何を」を考えるならコストとアドヒアランスがアウトカムより大事。なんとこんなところに落ち着くのでしょうか。NOAC礼賛の立場を取ってこなくてよかった(?)。


by dobashinaika | 2017-04-19 22:34 | 抗凝固療法:リアルワールド | Comments(0)

脳梗塞既往のある心房細動例でも脳梗塞急性期の84%に抗凝固薬が処方されていない


疑問:脳梗塞既往歴があり抗凝固薬服用中の患者の脳梗塞の頻度は?重症度は?

方法:・観察研究・94474例・心房細動が認められている急性脳梗塞・米国,2012年ー2015年まで

結果:
1)平均79.9歳

2)ワルファリン7.6%(INR≧2),NOAC8.8%

3)83.6%で抗凝固薬処方されず

4)13,5%でイベント時ワルファリンINR低値(2未満)

5)39,9%で抗血小板薬

6)30.3%で全く抗血栓薬無し

7)CHA2DS2-VAScスコア2点以上の83,5%で抗凝固薬なし

8)非補正時中〜高度脳梗塞発症率:抗凝固薬あり(ワルファリン15.8%,INR≧2,NOAC17.5%)のほうが,その他より低い

9)入院率も同様

10)補正後も抗凝固薬ありのオッズ比は低い

結論:脳梗塞の既往歴のある心房細動例の急性虚血性脳卒中患者では,不適切な抗凝固療法が目立った。適切な抗凝固療法は中〜高度脳梗塞と院内死亡率のリスクを低下させた。

### 日本のSAMURAI-AF+BAT研究では,全脳卒中例対象の場合(CHADS2スコア),心房細動と診断されていない例が3割,されているが処方なしが3割,抗凝固療法ありが3割ときれいに分かれていました。日本だと心房細動と診断された例の半分に抗凝固療法されていなかったわけです。

それに比べても相当高率に処方されていないことがわかります。米国では長らく抗血小板薬が推奨されていた時期があることも原因かもしれません。また,心房細動のdocumentといっても,1回だけの発作例もあれば,持続性もあり,かなりバリエーションはあると思われます。対象もかなり高齢者が含まれているようです。

とは言え,洋の東西を問わず抗凝固や過小投与(であり過大投与でもある)といえると思います。

$$$ 当地の桜はまだこんな感じ
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by dobashinaika | 2017-04-11 18:56 | Comments(0)

DOACはワルファリンやアスピリンに比べ心筋梗塞リスクを増加させる:BJCP誌


疑問:DOACは心筋梗塞リスクを増加させるのか

方法:
・英国一般住民コホート,2008〜2014年
・心房細動で抗凝固薬の新規ユーザー30146例:VKA,DOAC(リバーロキサバン,ダビガトラン),アスピリン
・DOACの急性心筋梗塞発症リスクをVKA,アスピリンとで比較
・年齢,性別,ライフスタイル,リスク因子,合併症,併用薬で補正

結果:
1)DOACの心筋梗塞リスク:対VKA=補正後ハザード比 2.11; 95% CI 1.08-4.12

2)対アスピリン=補正後ハザード比 1.91; 95% CI 1.45-2.51

結論:DOACの急性心筋梗塞発症リスクは,VKAの2倍。アスピリン単独でもVKAより高リスク

### またもワルファリン=優秀!論文です(と言うかそういうのばかり取り上げるバイアスはありますが)。
しかもアスピリンよりもいいという。
ただ,以前からDOACではMIが多いとの報告は散見されています。

ダビガトランの報告が多いようですが(先に出てるからか),増やさないという報告もありました。

本報告は,nがかなり多く,補正処理されているのが特徴です。平均年齢は73歳程度,DOACはリバーロキサバンが71.6%,ダビガトランが28.4%でした。RCTではROCKET AFではMIリスクは増加しませんでしたが(HR 0.81; 95% 0.63, 1.06),RE-LYでは増加しています(HR 1.38; 95% CI 1.0,1.91)。

外的妥当性としては,RCTよりこちらに分があるように思います。追試が待たれます。

$$$ 散歩道になぜか食パンが。。
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by dobashinaika | 2017-04-03 23:11 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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