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イグザレルトの「市販直後調査の第2回中間報告」及び「適正使用のお願い」

バイエル薬品株式会社のホームページで、イグザレルトの「市販直後調査の第2回中間報告」及び「適正使用のお願い」が掲載されています。

[第2回中間報告]によると、
・発売4ヶ月間で推定約12,000人に投与された
・ 152例181件の有害事象の提供を受けた
・ 142例167件が副作用と報告された
・ 死亡例2例(肺胞出血、脳出血)
・ 重篤臓器における出血事象5例
とのことです。
http://bayer-hv.jp/hv/files/pdf.php/0924_XAR_shihantyokugo2_1209.pdf?id=005f47c2edb19b9b12a6b09e4c608cc7d

また[適正使用のお願い]では、上記死亡例のうちの脳出血例1例、及びその後に報告された脳出血3例(転帰死亡)が報告されています。
この4例については
・ 60歳代1例、70歳代2例、90歳代1例
・ 60歳代の1例では血圧195/85で推移した
ことが認められています。
これらを受けて適正使用のお願いとして、「抗凝固剤である本剤投与中の高血圧合併例については、出血リスクの軽減のため、十分な血圧管理をお願いいたします。」と記載されています。
http://bayer-hv.jp/hv/files/pdf.php/xar_proper.pdf?id=1a4b0a3df3a46fbb3667cb0564031f2a9

このブログで折りにふれ、述べてきたことですが、改めて確認しておきますと、CHADS2スコアの家コントロール可能な因子(「ことしの七五三」の「ことし」=高血圧、糖尿病、心不全、の部分)のうち最も大切なのは高血圧の管理だと思います。

プライマリケアでの心房細動管理の基本中の基本は、取りも直さず「血圧管理」であるということを、改めてチェックです。

心房細動と血圧管理については以前のブログでまとめましたのでご参照ください。
http://dobashin.exblog.jp/14129099/
by dobashinaika | 2012-09-28 23:11 | 抗凝固療法:リバーロキサバン | Comments(0)

新規抗凝固薬はワーファリンに比べ脳卒中と全身性塞栓症を減少させる:ACP Journal clubより

最近のACP journal clubで新規抗凝固薬とワーファリンのアウトカム比較が取り上げられています。

Review: New oral anticoagulants reduced stroke and systemic embolism compared with warfarin in AF
Ann Intern Med. 18 September 2012;157(6):JC3-2


RE-LY,ROCKET-AF,ARISTOTLEのデータから、3つの新規抗凝固薬(ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)とワーファリンを比較していますが、さすがACP journal club、各アウトカムのNNTを計算してくれています。

これを見ますと、心筋梗塞、大出血、消化管出血は有意差なし。他のアウトカム=全死亡と全身塞栓症、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全死亡、血管死、頭蓋内出血はいずれも新規抗凝固薬が優れています。

興味深いのは、出血もNNTとして取り上げていて、消化管出血のみがNNHつまり「害」として取り上げている点です。塞栓症、出血ともそれが少なくなることが、抗凝固療法の「有効性」と考えるという明確な姿勢だと思います。

この数字を見ると、一番NNTの小さい「全死亡+全身塞栓症」でも131、つまり、いずれかの新規抗凝固薬を131人、ワーファリンを131人同時に飲んでいただいた時、一人が新規抗凝固薬の恩恵をこうむるということです。この数字をどう取るか。。。。

対象は大規模比較試験の世界、様々な年齢と危険因子を持ちながらも、アドヒアランスは良好という集団です。より限定的な集団ではもっとNNTは少ないものと思われます。

全文読んでから、もっと考えてみます。とにかく必読の論文ではあります。



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by dobashinaika | 2012-09-27 18:45 | 抗凝固療法:比較、使い分け | Comments(0)

心房細動アブレーション周術期のダビガトランはワーファリンより安全:Circulation Journalより

Circulation Journal 10月号より

Efficacy and Safety of Periprocedural Dabigatran in Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation
Circ J 2012; 76: 2337 – 2342



カテーテルアブレーション周術期におけるダビガトランの有効性と安全性に関する検討

P:心房細動アブレーション連続211例

E:ダビガトラン110mgx2:当日朝のみ中止し翌日朝から再開

C:ワーファリンINR2~3目標:中止せず継続

O:脳梗塞(MRI)、死亡、塞栓症、小出血、合併症

結果:
1)死亡、症候性血栓塞栓症;両群ともなし
2)MRIによる無症候性脳梗塞:両群とも1例ずつ
3)小出血:ダビ群5例、ワー群11例
4)心タンポナーデ:ダビ群なし、ワー群2例
5)全出血:ダビ群4.5%、ワー群12.9%;p<0.05

結論:ダビガトラン110mgx2は、相対的に低い塞栓血栓リスクの患者の心房細動アブレーションにおいて、安全であった。これらの人でのワーファリンに変わる代替薬となりうる。

### 群馬県立心臓血管センターからの報告です。術中はヘパリン点滴を継続し、ACT300秒を超えるようにしているとのことです。
なおポピュレーションはCHADS2スコア1点以下の人が圧倒的に多く、年齢は59—62歳、HAS-BLEDスコアも1点以下の低リスク層です。

ワーファリン群で出血が多い原因としては、本文でも述べられているように、術前後でワーファリン中断していないためで、一方ダビガトランは半減期が短く当日朝だけ中止すれば、ヘパリンとのオーバーラップ時間が少なくてすむためと思われます。

こういう場合はダビガトランの使い勝手の良さが、大きな強みを発揮しますね。

Limitationは後ろ向き、割付なし、小規模。
by dobashinaika | 2012-09-26 19:04 | 心房細動:アブレーション | Comments(0)

身長が高いほど心房細動リスクも高い:The Cardiovascular Health Studyより

European Heart Journal 9月12日オンライン版より

The impact of height on the risk of atrial fibrillation: the Cardiovascular Health Study
doi: 10.1093/eurheartj/ehs301


身長と心房細動リスクの関係に関するコホート研究

P:The Cardiovascular Health Studyに登録した高齢者5,680人

E/C:身長

O:心房細動新規発症:女13.6年、男10.3年追跡

結果:
1)新規発症:女22.6%、男27.1%
2)身長10cm上昇時のハザード比:男1.32 (1.16-1.50; p<0.0001)、女1.26 (1.11-1.44; p<0.0001)
3)新規発症の男女差は身長で補正するとなくなる
4)フラミンガムモデルに身長を組み入れると、区別が改善される
5)左室重量、左房径で補正してもそれほど差は縮まらない
6)左房径、左室サイズと心房細動との関係は、身長で補正すると薄められる。

結論;性別にかかわらず、身長の増加は心房細動リスクを明らかに増加させる。

### 以前肥満と心房細動の関係に関する論文を紹介しましたが、今回は身長です。肥満では左房圧、左房容積が大きいからとの理由でした。
http://dobashin.exblog.jp/15785257/

この論文では左房径、左室重量で補正してもあまり関係ないとのことでですが、逆に身長で補正すると、心臓の大きさ人氏は薄められるとのことで、やはり影響しあっていると思われます。しかし10cm伸びるごとに1.3倍もリスクが多くなるとは。やはり日本人より欧米人に心房細動が多いことが頷けます。

そういえばクジラはみな心房細動だったような。。。
by dobashinaika | 2012-09-24 22:47 | 心房細動:リアルワールドデータ | Comments(0)

2型糖尿病は心房細動発症の中等度の危険因子:Women's health studyより

J Am Coll Cardiol 9月12日オンライン版より

Type 2 Diabetes Mellitus and Risk of Incident Atrial Fibrillation in Women
J Am Coll Cardiol. 2012;():. doi:10.1016/j.jacc.2012.06.030


2型糖尿病と心房細動発症の関係に関するWomen’s health研究

P:米国の女性医療職(45歳以上、心血管疾患、心房細動なし)対象のWomen’s health study登録者34,720人。16.4年追跡

E:2型糖尿病あり(平均年齢55.5歳)

C:2型糖尿病なし(平均年齢52.8歳)

O:心房細動新規発症

結果:
1)2型糖尿病:937人2.7%

2)心房細動新規発症(年齢補正後):糖尿病群のハザード比1.95:95%CI1.49−2.56;p<0.0001

3)多変量解析後:ハザード比1.37:95%CI1.03−1.83;p=0.03)

4)更に心血管イベントと心房細動の危険因子で補正すると明らかな差はなくなった:ハザード比1.14:95%CI0.93−1.40;p=0.20)

結論:本研究は2型糖尿病と心房細動新規発症の関係を確定するものである。しかしながら糖尿病の危険因子が他の心房細動の危険因子の変化を主に仲介していると考えられる。

### 高血圧、BMIなどで補正していくと次第にハザード比が小さくなっていくという結果です。ただし、ある程度のところではマイルドな相関関係があるようです。

糖尿病単独でなく、血圧、体重なども一緒に補正することが大切というのがメッセージかと思われます。

以前のブログも参照ください
http://dobashin.exblog.jp/13684297/
by dobashinaika | 2012-09-21 18:56 | 心房細動:リアルワールドデータ | Comments(0)

心房細動合併心筋梗塞の人は予後が悪く退院時ワーファリン処方率は低い(米国)

American Journal of Medicine 9月号より

Atrial Fibrillation and Acute Myocardial Infarction: Antithrombotic Therapy and Outcomes
The American Journal of Medicine 2012 125: 897-905


心筋梗塞に心房細動を合併した人の治療とアウトカムに関する登録研究

P:米国のデューク大学を中心とした急性心筋梗塞登録(ACTION登録)に、3008年7月から2009年9月までに登録された心筋梗塞患者。309施設から69,543人

E:入院前2週間以内に心房細動が診断されている人4947人(7.1%)

C:心房細動なし

O:死亡率、大出血、脳卒中、入院期間、ワーファリン処方率

結果:
1)心房細動例は、非心房細動より高齢(78歳vs.63歳、p<0.0001)、高死亡率(9.9%vs. 4.2%、p<0.0001)で、入院中の大出血、脳卒中、入院期間なども有意
に多い。

2)発症前ワーファリン治療は32.5%のみ

3)退院時ワーファリン処方は、CHADS2スコアが増えるほど高率(0点28.5%、1点34.6%、2点以上43.5%)

4)ワーファリン処方率は、出血リスク(the Outpatient Bleeding Risk Index使用)が高くなるほど多い(低リスク25.4%、中43,2%、高42.1%)

5)トリプルセラピー(ワーファリン+アスピリン+クロピドグレル)は14.6%と少数
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結論:心房細動合併心筋梗塞患者では、ワーファリンは塞栓および出血の高リスク者に多く使用されていた。しかしながらそれでも半数にしか投与されていなかった。こうした患者でのガイドライン整備が必要。

### the Outpatient Bleeding Risk Indexとは、65歳以上、脳卒中の既往、消化管出血の既往、に加え、ヘマトクリット30%未満、クレアチニン1.5超、糖尿病、最近の心筋梗塞を指します。0点が低リスク、1〜2点が中リスク、3~4点が高リスクです。

退院時の処方をみると、心房細動群ではワーファリン42.1%、アスピリン95%、クロピドグレル63.5%(非心房細動群は82.7%)となっていて、アメリカDuke大学のグループであっても心房細動合併でありながら心筋梗塞退院時にはワーファリンが40%程度しか投与されていない実態が示されています。クロピドグレルが60%に投与されているにも関わらずです。

この辺、例によって虚血専門医と不整脈専門医とのツンデレ関係が見え隠れします。虚血専門医は、ステント閉塞に目が向き、アスピリン、クロピドグレルを優先させるでしょう。不整脈専門医はワーファリンの投与率41%に何たることと、思うでしょう。

もう1点、使われたステントを見ると、ベアメタル60.8%、DESが40.1%にも使われています。不整脈専門医ならBMSにしてくれ、と思うでしょう。

米国でもこうした点が、まだ不透明だといことを改めて感じます。

日本でも、新しくなった消化器内視鏡のガイドラインと同じように、多分野の専門家によるコラボによってこの点もきっちりガイドライン作っておくべきだと思われます。この問題、消化器内視鏡のときのように多学会にまたがる必要はなく、日本循環器学会内でディスカッションできるわけです。虚血専門医と不整脈専門医との壁の高さは。。。その辺はまた別の機会に。
by dobashinaika | 2012-09-20 22:40 | 抗凝固療法:抗血小板薬併用 | Comments(0)

消化管出血後にワーファリンをやめると塞栓、死亡リスクが大幅に増える

Archives of internal medicine 9月17日オンライン版より

Risk of Thromboembolism, Recurrent Hemorrhage, and Death After Warfarin Therapy Interruption for Gastrointestinal Tract Bleeding
doi:10.1001/archinternmed.2012.4261

ワーファリン服用下で消化管出血後、ワーファリン再開が、再出血や予後に与える影響に関する後ろ向きコホート研究

P:ワーファリン服用下で消化管出血のエピソードがあった442例。90mに置換追跡。平均年齢74歳。半数が心房細動、1/4が静脈血栓

E:ワーファリン再開:260例58.8%

C:ワーファリン非再開

O:血栓症、死亡、再出血

結果:
1)血栓症:再開群の非再開群に対するオッズ比=0.05(再開群0.4%vs. 非再開群5.5%

2)死亡:オッズ比0.31

3)消化管出血再発は有意差なし

結論:消化管出血後にワーファリンを再開しないと決定した場合、血栓症と死亡リスクは増加する。ワーファリン服用下の消化管出血例の多くにおいて、抗凝固薬の再開によるベネフィットはリスクを上回る。

### 再開群のほとんどが1週間以内で再開し、15〜90日以内の再開例が最も死亡率が低かったとのことです。日本の場合、例えば出血性胃潰瘍の場合、止血技術が非常に高いですので、早期に抗凝固療法を始めても米国よりも問題はないことが推察されます。とにかく非再開群の塞栓発症率は5.5%とかなり高く再開群の10倍位以上、死亡率も3倍というのは、安易にやめるべきではないことが身にしみるか数字です。
by dobashinaika | 2012-09-18 19:02 | 抗凝固療法:ワーファリン | Comments(0)

心房細動に気づくためのキット米国版

以前も紹介した北米不整脈協会の心房細動啓発のためのサイトですが、「心房細動に気づくためのスターターキット」が紹介されています。

ポスター、DVD、ガイドライン、CHADS2スコアの解説などがあり、海外からのオーダーで$48とのことです。
http://www.hrsonline.org/News/AF-awareness/AF_resourcekit.cfm

これの日本語訳を出したいものです。我々医者が患者さんに説明に使うのにも多いうに役立ちそうで、絶対欲しいですね。

ただ、前も紹介した心房細動を表す言葉として、「ドラムを叩いたような」「雷がごろごろなるような」「魚が跳ねるような」という3つが紹介されていますが、やっぱり日本人はもっとオノマトベなどの漠然とした表現を使っていることが多いでの、日本不整脈学会でこれの日本語版を独自に作成してほしいものだと思います。
http://www.hrsonline.org/News/AF-awareness/AFAwarness_clinicianstest.cfm?
by dobashinaika | 2012-09-16 22:20 | 心房細動:リアルワールドデータ | Comments(0)

今月号の日経メディカルで米国主要9学会の『Choosing Wisely』についてコメントしました

日経メディカル9月号の「特集 その検査、ホントに必要?」で米国内科専門医認定機構(ABIM)に呼びかけに基づいて、米国の9学会が公開した「Choosing Wisely」が紹介されています。

私もこれに関し2,3コメントさせていただいております。

基本的な考えは、以下のリンクに掲載されています。
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t182/201209/526587.html

心電図、NSAID投与については以下です。
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t182/201209/526636.html
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t182/201209/526721.html

ちょっと言葉足らずのところもありますので、後日、もっと詳しくここで述べてみたいと思っています

ご参考になれば幸いです。
(無料登録が必要です)
by dobashinaika | 2012-09-15 21:56 | 循環器疾患その他 | Comments(0)

前立腺生検(10箇所以下)はワーファリンやアスピリンを中止せずに施行できるかもしれない

Clinical radiology 9月10日オンライン版より

Should warfarin or aspirin be stopped prior to prostate biopsy? An analysis of bleeding complications related to increasing sample number regimes
DOI: 10.1016/j.crad.2012.08.005


ワーファリンあるいは低用量アスピリン服用下の経直腸的超音波ガイド前立腺生検(TRUS)施行時、サンプル数と出血との関係に関する検討

P:前立腺がんを疑いTRUSを施行した連続930例

E/C:生検サンプル数8箇所、9箇所、10箇所および抗血栓薬使用

O:生検10日後のアンケート

結果:
1)902人回答。生検8箇所64.2%、9箇所5.2%、10箇所30.6%

2)ワーファリン服用68人(平均INR2.5)。アスピリン216人、両者服用1人、服用なし617人

3)血尿:ワーファリン服用者の27.9%、アスピリン服用者の33.8%、被覆用者の37%

4)直腸出血:ワーファリン13.2%、アスピリン11.5%

5)血精液:ワーファリン7.4%、アスピリン12%、非服用者13.8%

6)サンプル数少ないほど、出血少ない

7)ワーファリン使用と小出血は関係なし

8)アスピリンしようと小出血は明らかな関係あり

9)大出血なし

結論:前立腺生検ではサンプル数が増えるほど出血も増加するがいずれも小出血。アスピリン使用では小出血は増加するが、ワーファリン使用では関係なし。この研究から10箇所までの生検は安全であり、ワーファリンや低用量アスピリンの中止の必要はない。

### 地味ながら大切な論文です。抜歯や内視鏡の時のワーファリン中止はよく問題となりますが、実は近年、健診や前立腺肥大の方の増加等からPSA測定の機械及び前立腺生検の機会は、以前よりかなり増加しており、泌尿器科医からコンサルトを受けることが増えています。

これまでは直腸出血などへの懸念から、手術時と同じような対処をお願いしていましたが、この論文を読むとそうしたことはいらない様です。

泌尿器科クラスターにぜひこの論文の妥当性を問い合わせてみたいところです。
by dobashinaika | 2012-09-14 18:46 | 抗凝固療法:抜歯、内視鏡、手術 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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