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DOACの大出血に関するメタ解析:EBMとは臨床家のパフォーマンスを豊かにさせる装置:ACP Journal Club

Review: In AF or VTE, direct oral anticoagulants reduce fatal bleeding compared with vitamin K antagonists
Alejandro Lazo-Langner et al
Ann Intern Med. 2015;163(8):JC2. doi:10.7326/ACPJC-2015-163-8-002


疑問:心房細動および静脈血栓症患者において,DOACはビタミンK阻害薬(VKA)に比べ大出血の死亡率に違いがあるのか

方法:
・組入基準:DOACとワルファリンの比較試験,低分子ヘパリン使用にかかわらず,心房細動と静脈血栓症。出血イベント1回以上
・除外基準:最近の股関節,膝関節置換術。抗血小板薬併用。
・アウトカム:致死的出血
・RCT11:AF5(平均年齢71),VTE6(平均年齢56)
・リバーロキサバンRCT4, ダビガトラン3,エドキサバン2,アピキサバン2

主要結果:
・DOACは致死的出血をVKAに比べて減らした
DOACの大出血に関するメタ解析:EBMとは臨床家のパフォーマンスを豊かにさせる装置:ACP Journal Club_a0119856_2213790.png

結論:心房細動またはVTE患者では,DOACはVKAに比べて致死的出血を減少させる

コメント:
・筆者らは,現段階で中和薬がないにもかかわらず,VKAよりもDOACのほうが安全であることを示した
・DOACはヘパリンの有無にかかわらず,ワルファリンよりも50%致死的出血を減らした
・基本コンセプトは中和薬があることではなく,合併症が少ないこと
・この試験や他のメタ解析は,臨床家にDOAC使用について安心感を与える
・ただしAFとVTEでは対象患者に違いがあり,本メタ解析でその違いまでは明らかでない
・直接トロンビン阻害薬とXa阻害薬の違いも明らかではない
・臨床家は上記の違いを意識すべきであり,モニタリングが必要な場合があることも除外すべきではない
・アドヒアランス安定化と合併症同定のためのモニターが必要である
・臨床家は腎機能,特にクレアチニンクリアランスの低下に注意し,CCR30以下なら変更を考える

### ACP ジャーナルクラブからのDOACに関するメタ解析レビューです。
この論文読んでいませんでした。すみません。元論文はこちらです。
Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, et al.
Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis.
Heart. 2015;101:1204-11.


またここで引用されている同様のメタ解析も読んでいませんが,以下です。後日読みます。
Sardar P, Chatterjee S, Lavie CJ, et al.
Risk of major bleeding in different indications for new oral anticoagulants: Insights from a meta-analysis of approved dosages from 50 randomized trials.
Int J Cardiol. 2015;179:279-87.


もはやRCTからはDOACの安全性がワルファリンよりも優れていることに異論はないと思われます(一部消化管出血などの懸念はありますが)。
本メタ解析でもそのことが明確に示されていますが,そのことと,我々の実臨床における眼の前の患者さんの治療がどう結びつくかはまた別問題です。

エビデンスは「DOAC安全」だけれども,じゃあ全例DOACでいいのか。ACPジャーナルクラブが有益なのは単なるエビデンスの紹介ではなく,エビではこうなっているけれども,その先の実臨床にどう反映させるかまで考えさせてくれるところです。

コメントにあるように,エビデンスは全てを保証しません。実際にはエビ通りにいかないケースにたくさん遭遇します。筆者らは個々の患者さんごとに腎機能などをモニタリングし,DOAC同士の違いに気を使い,アドヒアランスと合併症に注意しながら管理せよとコメントしています。至言ですね。

エビデンスは,治療の大筋を示します。特にメタ解析の結果などは疾患マネジメントの理想形を示すものと言えます。しかし現実はカオスです。理想型からはみ出るケースに我々は思い悩みます。CCr30前後のケースはどうするか,DOACで皮下出血が派手に出る人はどうするか。字義通りのEBMが保証してくれない個別なケースには,我々のそれまで培った経験知や臨床知を駆使せざるを得ません。

こう考えてくるとEBMの役割とはなにかという大上段にまで思いが至ります。EBMとは一義的にはスタンダードの提示であるかもしれませんが,スタンダードが示されることによってそこから逸脱する例や小幅ながら重要なバリエーションみえてくる。そのバリエーションこそがわれわれの臨床の叡智を発揮させる場でもあるのです。エビデンスとは規範である。しかし規範が提示されることで,そこからのバリアンスがまた白日のもとに晒され,臨床的パフォーマンスを発揮できる場がさらに明確になる。

EBMとは,逆説的な意味で臨床家のパフォーマンスを豊かにさせる装置でもある。今更ではありますがこのジャーナルクラブはそんな気にさせてくれます。

追記:ACPはNNTを算出してくれるのもありがたい。DOACのワルファリンに対する大出血でのNNTは419です。419人にDOACを処方するとワルファリンに投与するよりも1人,致死的出血が少なくなるということですね。この数字をどう感じるか。。。

$$$ 今日は暖かでした。ご近所ではまだ朝顔や柿が元気です。
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by dobashinaika | 2015-10-28 22:13 | 抗凝固療法:全般 | Comments(0)


土橋内科医院の院長ブログです。心房細動やプライマリ・ケアに関連する医学論文の紹介もしくは知識整理を主な目的とします。時々日頃思うこともつぶやきます。


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